AAACholine 222 MBq/ml solution injectable

Land: Zwitserland

Taal: Frans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

fluorocholini(18-F) chloridum au moment de remplissage

Beschikbaar vanaf:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA

ATC-code:

V09IX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluorocholini(18-F) chloridum at the time of filling

farmaceutische vorm:

solution injectable

Samenstelling:

fluorocholini(18-F) chloridum au moment de remplissage 222 MBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Radiopharmazeutika

Therapeutisch gebied:

Radiodiagnostique TEP pour l'imagerie des carcinomes de la prostate

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1970-01-01

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Productkenmerken

AAACholine 222 MBq/mL solution injectable
Composition
Principes actifs
Fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de
fluorométhylcholine (18F)),
222 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration.
Excipients
-Chlorure de sodium 9 mg/mL.
-Eau pour préparations injectables.
Chaque mL de chlorure de fluorométhylcholine (18F) contient 3.54 mg
de sodium.
Spécifications
AAACholine se présente sous forme d’une solution injectable,
limpide et incolore.
Au temps de calibration, la spécification en termes de pureté
radiochimique de la solution est la
suivante:
Pureté Radiochimique : chlorure de fluorométhylcholine (18F) ≥ 95
%.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 mL de solution contient 222 MBq de
fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou
chlorure de fluorométhylcholine (18F)) à la date et à l’heure de
calibration.
L'activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et à
l’heure de calibration.
Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une
demi-vie de 110 minutes, en émettant un
rayonnement de positons d’une énergie maximale de 634 keV, suivi
d’un rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Indications/ Possibilités d’emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le chlorure de fluorométhylcholine (18F) est un analogue radiomarqué
de la choline, précurseur et
substrat essentiel au métabolisme de la phosphatidylcholine,
composant structurel de la membrane
cellulaire.
AAACholine est indiquée dans le cancer de la prostate
1.Complément au bilan initial chez les patients porteurs avérés de
carcinome de la prostate de grade
élevé notamment pour la recherche d’atteinte ganglionnaire.
2.Bilan en cas de rechute biochimique.
3.Evaluation de la réponse et suivi des patients avec maladie
loco-régionale et/ou atteinte métastatique.
Posologie/ Mode d’emploi
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Posologie
Adultes
L'activité usuelle recommandée pour un adult