5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOROURACIL

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOROURACIL

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Fluorouracil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2002-01-03

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
RVG 22303
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
5-FLUOROURACIL SANDOZ
® 50 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
5-fluorouracil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS 5-FLUOROURACIL SANDOZ 50 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
5-Fluorouracil is een geneesmiddel dat kwaadaardige cellen doodt.
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml wordt gebruikt bij de behandeling van
borstkanker en van kanker in het
onderste gedeelte van de darm. Het kan in combinatie met andere
kankerremmende middelen en
bestraling worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6

als u momenteel wordt behandeld of als u in de laatste 4 weken bent
behandeld met brivudine als
onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken
of gordelroos)

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/13
5-fluorouracil Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
injectie
of infusie
RVG 22303
1311-v5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 50 mg 5-fluorouracil
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie en infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
5-Fluorouracil kan als monotherapie of in combinatie worden toegepast
als palliatieve behandeling bij
borstkanker en colorectale carcinomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De keuze van een juiste dosering en een geschikt behandelschema zal
afhangen van de toestand van de
patiënt, de tumorsoort die wordt behandeld en of 5-fluorouracil als
monotherapie of in combinatie met
een andere therapie wordt toegediend.
De initiële behandeling dient in het ziekenhuis te worden toegediend
en de totale dagelijkse dosis mag
niet meer dan 1 gram bedragen.
Dagelijkse controle van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen
wordt aanbevolen en de
behandeling dient te worden onderbroken wanneer het aantal
bloedplaatjes beneden 100.000/mm
3
daalt
of het aantal witte bloedcellen beneden 3500/mm
3
.
De dosis wordt gewoonlijk berekend conform het werkelijke gewicht van
de patiënt behalve bij obesitas,
oedeem of een andere vorm van abnormale vochtretentie zoals ascites.
In dat geval dient het ideale
gewicht als uitgangspunt te worden genomen voor de berekening.
De volgende doseringen zijn alleen bedoeld als richtlijn.
Dosering
_Volwassenen _
COLORECTALE CARCINOMEN
De initiële behandeling kan worden toegediend als infuus of injectie,
waarbij meestal de voorkeur wordt
gegeven aan eerstgenoemde wijze vanwege de lagere toxiciteit.
Intraveneus infuus:
Sandoz B.V.
Page 2/13
5-fluorouracil Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
injectie
of infusie
RVG 22303
1311-v5
1.3.1