[123I] Sodium Iodide Injection GE Healthcare, oplossing voor injectie 37 MBq/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMJODIDE (123I) 37 MBq/ml

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

ATC-code:

V09FX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMJODIDE (123I) 37 MBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Sodium Iodide (123 I)

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUM THIOSULFAAT 5-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1996-11-20

Bijsluiter

PIL [
123
I] Sodium Iodide Injection
augustus 2016 vervangt oktober 2011 Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
[
123
I] SODIUM IODIDE INJECTION, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37 MBQ/ML
Natriumjodide (
123
I)
[
123
I] Sodium Iodide Injection oplossing voor injectie 37 MBq/ml wordt in
deze bijsluiter
Sodium Iodide Injection genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts die
toezicht houdt op de procedure of verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is [
123
] Sodium Iodide Injection en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u dit middel toegediend krijgt
3. Hoe wordt dit middel toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS [
123
I] SODIUM IODIDE INJECTION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel
is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor diagnostisch
gebruik.
Het wordt alleen gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de nucleaire geneeskunde arts
hebben overwogen dat het
klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel
voor u opweegt tegen
het risico als gevolg van straling.
Sodium Iodide Injection is een ‘radiofarmacon’. Het wordt
voorafgaand aan een scan
toegediend en helpt een speciale camera om binnenin een deel van uw
lichaam te kijken.

Het
bevat de werkzame stof ‘natriumjodide', waarin radioactief
jodium‐123 zit.

Als het middel eenmaal is geïnjecteerd, kan het vanaf de buit

Productkenmerken

GE Healthcare B.V. / Augustus 2016
Samenvatting van de kenmerken van het product
- 1/12 -
RVG 57693
[
123
I] Sodium Iodide Injection GE Healthcare
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
[
123
I] Sodium Iodide Injection GE Healthcare, oplossing voor injectie 37
MBq/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere injectieflacon bevat 37 MBq/ml Natriumjodide (
123
I) (werkzaam bestanddeel) op het
referentietijdstip.
Op referentietijdstip is de radionuclidische zuiverheid tenminste
99,9% en zijn de belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan
0,05% aanwezig.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,2 uur.
Jodium-123 vervalt onder emissie van zuivere gammastraling met de
belangrijkste energieën van
159 keV en 27 keV.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat natrium: 3,99 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (
123
I) kan als diagnosticum worden toegepast bij functioneel en
morfologisch
onderzoek van de schildklier door middel van:
-
Scintigrafie
-
Onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt
om de
therapeutische dosis te berekenen.
GE Healthcare B.V. / Augustus 2016
Samenvatting van de kenmerken van het product
- 2/12 -
RVG 57693
[
123
I] Sodium Iodide Injection GE Healthcare
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen: _
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq.
De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar
de opname en de
hoogste activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In
ieder afzonderlijk geval
kunnen naar het oordeel van de behandelend specialist andere
activiteiten verantwoord zijn.
D