파바갈주(아갈시다제베타)

Land: Zuid-Korea

Taal: Koreaans

Bron: MFDS (식품 의약품 안전부)

Beschikbaar vanaf:

(주)이수앱지스

Dosering:

1 바이알(7.4mL) 중

farmaceutische vorm:

백색내지 회백색의 동결건조물을 함유한 무색 투명한 바이알이며 재구성 시 무색 투명한 액체이어야 한다.

Samenstelling:

1 바이알(7.4mL) 중,아갈시다제베타(재조합인간알파갈락토시다제A),별규,37,밀리그램

Eenheden in pakket:

1 바이알(35 mg)/박스

Prescription-type:

전문,희귀

Therapeutisch gebied:

[395]효소제제

Product samenvatting:

밀봉용기, 냉장보관(2 ~ 8℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-11-17)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-06-03)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-11-14)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-05-09)

Autorisatie-status:

허가

Autorisatie datum:

2014-01-07

Productkenmerken

•
파바갈주
(
아갈시다제베타
)
•
기본정보
•
성상
:
백색내지 회백색의 동결건조물을 함유한 무색
투명한 바이알이며 재구성 시 무색 투명한
액체이어야 한다
.
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
이수앱지스
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[395]
효소제제
•
허가일
:
2014-01-07
•
품목기준코드
:
201400051
•
표준코드
:
8806685000708, 8806685000715
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(7.4mL)
중
•
성분명
:
아갈시다제베타
(
재조합인간알파갈락토시다제
A)
•
분량
:
37
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHO-DG44,
벡터
: pMSG-α-gal)
효능효과
파브리병
(α-galactosidase A
결핍
)
으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로
사용한다
.
용법용량
체중
1 kg
당
1.0 mg
을
2
주에
1
회씩 정맥주입한다
.
환자는 약의 주입 전에 해열제를 투여 받아야
한다
.
초기 주입 속도는
0.25 mg/min(15 mg/hour)
이하로 하며
,
정맥주입반응이 나타날 경우 주입 속도
를 줄여야 한다
.
환자의 내약성이 생긴 후 주입속도는 점차로 증대될
수 있다
.
각각의 차후 주입
시
0.05~0.08 mg/min(3~5 mg/hr)
만큼 씩 주입 속도를 증가 시킬 수 있다
.
30 kg
미만의 체중을 가진 환자의 경우 최대 주입속도는
0.25 mg/min (15 mg/hr)
를 유지해야 한다
.
30 kg
이상의 체중을 가진 환자의 경우는 주입시간이
1
시간
30
분보다 짧지 않도록 한다
. (
환자
개인의 내약성에 근거함
).
아갈시다제베타에 대한 피부테스트에 양성이 나온
적이 있었거나
,
항
-
아갈시다제베타
IgE
에 대
한 양성판정을 받았던 환자의 경우 성공적으로 이
약을 재투여할 수도 있다
.
재투여 초기에는 낮
은 용량과 낮은 주입속도로 투여되어야 한�