엘사팜정10mg(에스시탈로프람옥살산염)(수출용)

Land: Zuid-Korea

Taal: Koreaans

Bron: MFDS (식품 의약품 안전부)

Werkstoffen:

Escitalopram Oxalate

Beschikbaar vanaf:

YUHAN Coporation

ATC-code:

N06AB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Escitalopram Oxalate

Dosering:

1정 (약 140 mg) 중

farmaceutische vorm:

흰색의 타원형 필름코팅정

Samenstelling:

1정 (약 140 mg) 중,에스시탈로프람옥살산염,별규,12.77,밀리그램

Eenheden in pakket:

자사 포장단위

Prescription-type:

전문의약품

Therapeutisch gebied:

[117]정신신경용제

therapeutische indicaties:

주요우울장애, 광장공포증을 수반하거나 수반하지 않는 공황장애, 사회불안장애(사회공포증), 범불안장애, 강박장애의 치료

Product samenvatting:

용법용량 : 1일 20mg을 초과하는 용량에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약은 1일 1회 아침이나 저녁에 식사와 관계없이 투여한다. 1) 성인 (1) 주요우울장애: 상용량으로 1일 1회 10mg을 투여한다. 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다. 이 약의 용량을 20mg으로 증량하고자 할 경우, 최소 1주 이상의 간격을 두고 증량하여야 한다. 일반적으로 항우울제의 효과 발현에는 2-4주가 필요하다. 증상이 소멸된 후에도 치료 효과를 확실히 하기 위하여 최소 6개월의 약물치료가 필요하다. (2) 광장공포증을 수반하거나 수반하지 않는 공황장애: 초기용량으로 1일 5mg을 1주간 투여한 후 1일 10mg으로 증량하는 것이 권장된다. 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다. 최대 효과는 약 3개월 후에 나타난다. 공황장애의 치료에서 이 약의 10주 이상의 장기간 투여시의 안전성 및 유효성에 대해서는 체계적으로 연구되지 않았다. 의사는 각각의 환자들을 주기적으로 재평가하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다. (3) 사회불안장애: 상용량으로 1일 1회 10mg을 투여한다. 일반적으로 증상의 개선을 위해서 2-4주가 필요하다. 그 이후에 환자의 반응에 따라 1일 5mg... 사용상의주의사항 : 1. 경고 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 에스시탈로프람, ...

Autorisatie-status:

신고

Autorisatie datum:

2008-09-24

Bijsluiter

임상시험을 포함하였습니다. 약물간에 자살성향의
위험도에 있어서는 상당한 차이가 있었으나, 연구된
대부분의 모든 약물에서 젊은 성인에서의 자살
성향 증가 경향이 있었습니다. 다른 적응증들간에
자살성향의 절대적 위험도에 있어서 차이가
있었으며, 주요우울증에서 가장 발생수가
높았습니다.
그러나, 위험도의 차이(항우울제 vs 위약)는 연령층
내에서, 그리고 적응증 간에 상대적으로
안정하였습니다. 이러한 위험도의 차이(치료받은
환자 1,000명
당 자살성향 발생수에 있어서 항우울제-위약간의
차이)를 아래 표 1.에 나타내었습니다.
(4) 어떠한 소아 임상시험에서도 자살은 발생하지
않았습니다. 성인에서의 임상시험에서는 자살이
발생하였으나, 그 수는 자살에 대한 약물의 영향에
대해 어떤 결론을 내릴만큼 충분하지 않았습니다.
자살성향의 위험이 약물의 장기간(즉, 여러달 이상)
사용에까지 확장될 수 있는 지에 대해서는
알려져 있지 않습니다. 그러나, 우울증을 가진
성인을 대상으로 한 위약 대조의 지속적인
임상시험으로부터 항우울제의 사용이 우울증의
재발을
지연시킬 수 있다는 충분한 근거가 있습니다.
(5)성인이나 수개월 이상의 장기 투여 환자에서도
자살성향의 증가가 있는지 알 수 없으나, 항우울제를
사용 중인 환자는 투여 초기 수개월 동안 또는 용량
변경 (증량 혹은 감량)을 할 때 자살 성향, 자해,
적개심 등의 발현 및/또는 악화를 주의깊게
모니터링 하여야 합니다. (6)항우울제 사용 환자에서
불안, 초조, 공황장애, 불면, 흥분, 적대감, 공격성,
충동성, 정좌불능증, 경조증, 조증이
나타날 수 있는데, 이러한 증상과 연관성은 확실하지
않으나 자살성향 발현의 전구증상일 수 있으므로
주의합니다. 그리고 �

Productkenmerken

효능효과
주요우울장애,광장공포증을수반하거나수반하지않는공황장애,사회불안장애(사회공포증),범불안장애,
강박장애의치료
용법용량
1일20mg을초과하는용량에대해서는안전성이확립되어있지않다.
이약은1일1회아침이나저녁에식사와관계없이투여한다.
1)성인
(1)주요우울장애:
상용량으로1일1회10mg을투여한다.환자의반응에따라1일최대20mg까지증량할수있다.이약의용
량을20mg으로증량하고자할경우,최소1주이상의간격을두고증량하여야한다.
일반적으로항우울제의효과발현에는2-4주가필요하다.증상이소멸된후에도치료효과를확실히하기위
하여최소6개월의약물치료가필요하다.
(2)광장공포증을수반하거나수반하지않는공황장애:
초기용량으로1일5mg을1주간투여한후1일10mg으로증량하는것이권장된다.환자의반응에따라1
일최대20mg까지증량할수있다.
최대효과는약3개월후에나타난다.공황장애의치료에서이약의10주이상의장기간투여시의안전성및
유효성에대해서는체계적으로연구되지않았다.의사는각각의환자들을주기적으로재평가하여지속적인
치료의필요성을결정해야한다.
(3)사회불안장애:
상용량으로1일1회10mg을투여한다.일반적으로증상의개선을위해서2-4주가필요하다.그이후에환
자의반응에따라1일5mg으로감량하거나1일최대20mg으로증량할수있다.
사회불안장애는만성적경과를나타내는질환으로치료효과를확실히하기위해12주동안치료를지속하
는것이권장된다.반응을보이는환자들에대한장기치료는6개월간연구되었으며재발을예방하기위하여
개개의환자별로고려한다.장기치료의유용성에대하여정기적으로재평가하여야한다.
사회불안장애는특정장애에대한잘규정된진단용어이며,과도한수줍음과는혼동하지않아야한다.약물
치료는�