엔세박 주 (건조세포배양일본뇌염백신)

Land: Zuid-Korea

Taal: Koreaans

Bron: MFDS (식품 의약품 안전부)

Beschikbaar vanaf:

보령제약(주)

Dosering:

1 바이알 (0.7 밀리리터) 중,

farmaceutische vorm:

백색의 건조제제가 담긴 바이알로, 용제로 용해 시 무색 투명하거나 약간 백탁의 액상제제

Samenstelling:

1 바이알 (0.7 밀리리터) 중,,불활화 세포배양 일본뇌염 바이러스(바이러스주명:Beijing-Handai),별규,표준품(역가)과 동등 이상,분류되지 않는 함량단위

Eenheden in pakket:

1바이알(용제 0.7 mL 1바이알 첨부) × 제조원 포장단위

Prescription-type:

전문의약품

Therapeutisch gebied:

[631]백신류

Product samenvatting:

밀봉용기, 차광하여 2～8℃에서 냉장보관 제조일로부터 36개월

Autorisatie-status:

허가

Autorisatie datum:

2013-08-09

Productkenmerken

•
엔세박 주
(
건조세포배양일본뇌염백신
)
•
기본정보
•
성상
:
백색의 건조제제가 담긴 바이알로
,
용제로 용해 시 무색 투명하거나 약간 백탁의
액상제제
•
모양
:
•
업체명
:
보령제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2013-08-09
•
품목기준코드
:
201308764
•
표준코드
:
8806419060800, 8806419060817
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
효능효과
일본뇌염의 예방
용법용량
첨부용제
0.7 mL
로 용해 후
,
다음과 같이 접종한다
.
-
기초접종
: 0.5 mL
씩
1~4
주 간격으로
2
회
,
그리고
1
년 후
0.5 mL
을
1
회 피하주사한다
.
다만
, 3
세 미만인 자는
0.25 mL
씩 같은 방법으로 주사한다
.
-
추가접종
:
기초접종 후
,
만
6
세
,
만
12
세에
0.5 mL
을
1
회 피하주사한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
.
1)
분명한 발열이 있는 자
2)
심각한 급성 질환이 있는 자
3)
이 백신의 성분에 아나필락시스를 일으킨 적이 있는
자
4)
기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
.
1)
심혈관질환
,
신장질환
,
간질환
,
혈액질환
,
발육장애 등의 기저질환이 있는 자
2)
백신접종 후
48
시간 이내에 발열이 있었던 자 또는 전신성 발진
등의 알레르기가 의심되는 증
상이 있었던 자
3)
과거에 경련의 병력이 있는 자
4)
과거에 면역부전의 진단을 받았거나 가족력이 있는
자
5)
이 백신의 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가
있는 자
3.
약물유해반응
약물유해반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다
.
매우 자주
: ≥10%
자주
: ≥1%
및
<10%
때때로
: ≥0.1%
및
<1%
드물게
: ≥0.01%
및
<0.1%
매우 드물게
: <0.01%
1)
국내 임상시험
만
12~23
개월의 소아
102
명