셀트리온유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합)

Land: Zuid-Korea

Taal: Koreaans

Bron: MFDS (식품 의약품 안전부)

Werkstoffen:

Adalimumab

Beschikbaar vanaf:

CELLTRION, INC.

ATC-code:

L04AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Adalimumab

farmaceutische vorm:

무색 또는 옅은 갈색이고 투명에서 약한 유백광색 용액이 무색투명한 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제

Prescription-type:

전문의약품

therapeutische indicaties:

성인 1. 류마티스 관절염 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 치료 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다. 이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여는 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과) 신체활동기능을 향상시킨다. 2. 건선성 관절염 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염의 치료. 이 약은 다발성, 대칭성 아형을 지닌 환자의 말초 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과), 신체활동기능을 향상시킨다. 3. 축성 척추관절염 (1) 강직성 척추염 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중증의 강직성 척추염의 치료 (2) 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 ...

Product samenvatting:

용법용량 : 환자가 자가 주사하는 것이 적절하며 필요시 치료 추적이 가능하다고 의사가 판단하는 경우, 환자는 주사방법에 대한 교육을 받은 후 이 약을 자가 주사할 수 있다. 80 mg의 투여는 하루에 40 mg을 2번 주사한다. 160 mg의 투여는 하루에 40 mg을 4번 주사하거나, 이틀에 걸쳐 40 mg을 2번씩 주사할 수 있다. 성인 1. 류마티스 관절염 성인 류마티스 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다. 이 약을 투여하는 동안 메토트렉세이트의 병용투여를 유지한다. 글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성항염증제(NSAIDs), 진통제, 다른 DMARDs의 병용투여를 유지할 수 있다. 단독요법의 경우 이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다. 2. 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다. 상기 효능·효과에 대해 임상적인 반응은 보... 사용상의주의사항 : 이 약은 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) 및 휴미라펜주40mg/0.4 mL(아달리무맙,유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품이다. 1. 경고 1) 감염 : 아달리무맙의 투여 전, 투여 동안 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 한다. 아달리무맙의 배설에 5개월까지 소요될 수 있으므로 이 기간 동안 모니터링을 지속해야 한다. 만성 또는 국소화된 감염 등 활동성 감염 환자의 경우 감염이 조절될 때까지 아달리무맙의 투여를 시작해서는 안 된다. 결핵에 노출된 환자 및 결핵의 위험이 높은 지역 또는 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis) 같은 풍토병성 진균증의 위험이 높은 지역을 여행한 환자들은, 치료를 시작하기 전 아달리무맙의 치료로 인한 위험 및 이익에 대하여 고려하여야 한다. 아달리무맙의 투여 동안 새로운 감염이 발생한 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 완벽한 진단 평가를 거쳐야 한다. 만약 새로운 심각한 감염 또는 패혈증이 발생한 환자의 경우 감염이 조절될 때 까지 아달리무맙의 투여를 중단해야 하며, 적절한 항균 또는 항진균 치료를 시작해야 한다. 재발성 감염 병력 또는 감...

Autorisatie datum:

2022-11-10

Productkenmerken

효능효과
성인
1.류마티스관절염
메토트렉세이트를포함한DMARDs(disease-modifyinganti-rheumaticdrugs)에대한반응이적절하지
않은성인의중등도에서중증의활동성류마티스관절염의치료
이전에메토트렉세이트로치료받지않은성인의중증의활동성및진행성류마티스관절염의치료
이약은단독투여또는메토트렉세이트나다른DMARDs와병용투여할수있다.메토트렉세이트에내약성
이없거나지속적인병용투여가부적절한경우에는단독투여한다.
이약과메토트렉세이트와의병용투여는관절손상진행속도를감소시키고(X-선측정결과)신체활동기능을
향상시킨다.
2.건선성관절염
이전에DMARDs(disease-modifyinganti-rheumaticdrugs)에대한반응이적절하지않은성인의활동성
및진행성건선성관절염의치료.이약은다발성,대칭성아형을지닌환자의말초관절손상진행속도를감소
시키고(X-선측정결과),신체활동기능을향상시킨다.
3.축성척추관절염
(1)강직성척추염
기존치료에대한반응이적절하지않은성인의중증의강직성척추염의치료
(2)방사선학적으로강직성척추염이확인되지않는중증축성척추관절염
방사선학적검사에서강직성척추염이확인되지않으나,상승된CRP수치및/또는MRI상객관적인염증의
징후를보이는중증축성척추관절염의치료.이약은비스테로이드성항염증제(NSAIDs)약물에대한반응
이적절하지않거나,불내성인환자에사용한다.
4.성인크론병(만18세이상)
코르티코스테로이드제나면역억제제등의치료에반응을나타내지않거나,내약성이없는경우또는이러한
치료방법이금기인중등도에서중증의활성크론병의치료
유도요법의경우이약은코르티코스테로이드제와병용투여한다.코르티코스테로이드제에내약성이없거
나,지속적인병용투여가부적절한경우단독투여할수있다.
5.건선
전신