비프리브주(베라글루세라제알파)

Land: Zuid-Korea

Taal: Koreaans

Bron: MFDS (식품 의약품 안전부)

Beschikbaar vanaf:

샤이어파마코리아(유)

Dosering:

1 바이알(4mL) 중

farmaceutische vorm:

백색에서 황백색의 동결 건조물이 무색투명한 바이알에 든 주사제로, 용해하였을 때 유백색 또는 무색의 맑거나 약간 혼탁한 용액

Samenstelling:

1 바이알(4mL) 중,베라글루세라제알파,별규,400,유니트

Eenheden in pakket:

1 바이알(4mL/20 mL바이알) × 제조원포장단위

Prescription-type:

전문,희귀

Therapeutisch gebied:

[395]효소제제

Product samenvatting:

밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃)한다. 동결하지 말 것. 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2016-09-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-11-13)

Autorisatie-status:

허가

Autorisatie datum:

2014-08-29

Productkenmerken

•
비프리브주
(
베라글루세라제알파
)
•
기본정보
•
성상
:
백색에서 황백색의 동결 건조물이 무색투명한
바이알에 든 주사제로
,
용해하였을 때 유백
색 또는 무색의 맑거나 약간 혼탁한 용액
•
모양
:
•
업체명
:
샤이어파마코리아
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[395]
효소제제
•
허가일
:
2014-08-29
•
품목기준코드
:
201404058
•
표준코드
:
8800528000306, 8806447042809, 8800528000313, 8806447042816
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(4mL)
중
•
성분명
:
베라글루세라제알파
•
분량
:
400
•
단위
:
유니트
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
10mg
•
비고
:
(
숙주
: HT-1080 human fibroblast cell,
벡터
: pGA 703)
효능효과
타입
1
고셔병 환자의 장기간 효소 대체 요법
용법용량
이 약은
2
주마다
1
회
60 Units/kg
을 정맥 내 주입으로
60
분 이상 투여한다
.
이 약은 고셔병 환자 관리에 경험이 풍부한 의사의
감독 하에 치료가 이루어져야 한다
.
치료목표의 달성과 유지를 근거로 하여 개인별
용량조절이 이루어질 수 있다
.
임상시험에서는
2
주마다
1
회
15~60 Units/kg
에서 투여하였다
. 60 Units/kg
이상의 용량을 투여한 연구는 없다
.
고셔병 환자 관리에 경험이 풍부한 의사나 간호사의
감독 하에 이 약의 재택투여는 고려될 수 있
으며
,
병원에서 최소 세 번 이상 투여를 받고 주입에 잘
순응한 환자들에서만 고려될 수 있다
.
이
약의 투여 시에는 응급조치에 적절히 훈련받은
사람을 포함한 적절한 의료 지원이 신속히 제공
될 수 있어야 한다
.
아나필락시스 또는 기타 급성 반응이 발생하면
,
즉시 투여를 중지하고 적절한
치료를 시작여야 한다
(
사용상의 주의사항
1.
경고 항 참조
).
이 약은
2
~