韋如意凍晶乾燥注射劑100毫克/瓶

Land: Taiwan

Taal: Chinees

Bron: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Werkstoffen:

Remdesivir

Beschikbaar vanaf:

香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司 臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1 (54376860)

ATC-code:

J05AB

farmaceutische vorm:

凍晶乾燥注射劑

Samenstelling:

主成分 (per vial with overfill(g)) ; Remdesivir (0800001000) GM

Eenheden in pakket:

盒裝

klasse:

製　劑

Prescription-type:

限由醫師使用

Geproduceerd door:

Jubilant HollisterStier LLC 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA US

Therapeutisch gebied:

Nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors

therapeutische indicaties:

適用於治療下列病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)：發生肺炎並須給予氧氣治療(開始本品治療時須使用低或高流量氧氣或其他非侵入性呼吸器)的成人與28天大以上且體重至少3公斤之兒童；不須氧氣治療但惡化成重度COVID-19風險較高的成人與12歲以上且體重至少40公斤之兒童。

Product samenvatting:

有效日期: 2028/06/07; 英文品名: Veklury Lyophilized Powder for Injection 100 mg/ Vial

Autorisatie datum:

2023-06-07

Bijsluiter

1
適應症與用途
適用於治療嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2（SARS-CoV-2）病毒檢測結果為陽
性之下列成人與兒童病人（28天大以上且體重至少3公斤）的新型冠狀病毒疾病
（COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎）【
參見臨床研究（14）
】:
• 必須住院，或
•
發病7天內，罹患輕至中度COVID-19且有惡化成重度COVID-19（包括住院或
死亡）之高風險。COVID-19重症風險因子請參考臨床試驗段落。
2
用法用量
2.1
用法用量概述
•
只有在醫療照護人員可立即取得治療嚴重輸注反應或過敏反應（如過敏性反
應
[
anapyhlaxis
]
）之藥物，且於必要時能夠啟動緊急醫療系統（emergency
medical system; EMS）的情況下，才可投予 VEKLURY【
參見用法用量（2.5,
2.6）、警語及注意事項（5.1）
】。
•
用於治療成人與兒童病人（28天大以上且體重至少3公斤）的COVID-19時，僅
可以靜脈輸注的方式投予VEKLURY。切勿透過任何其他途徑給藥。
2.2
開始使用VEKLURY治療之前與治療期間應進行的檢驗
在臨床適合的情況下，所有病人在開始使用VEKLURY之前都應先檢測eGFR，
在接受VEKLURY治療期間亦應持續監測【
參見用法用量（2.4）與特定族群之使用
（8.4, 8.6）
】。
在臨床適合的情況下，所有病人在開始使用VEKLURY之前與接受VEKLURY治
療期間都應進行肝臟實驗室檢驗【
參見警語及注意事項（5.2）與特定族群之使用
（8.7）
】。
在臨床適合的情況下，所有病人在開始使用VEKLURY之前都應先檢測凝血
酶
原
時間，在接受VEKLURY治療期間亦應持續監測【
參見不良反應（6.1）
】。
2.3
成人及28天大以上且體重至少3公斤之兒童病人的建議劑量
•
對成人及體重至少 40
公斤的兒童病人，建議劑量為於第 1 天靜脈輸注單劑
VEKLURY 200 毫克（起始劑量），然後從第 2
天起每天一次靜脈輸注 VEKLURY
100毫克（維持劑量�