達骨勇注射液5毫克/100毫升

Land: Taiwan

Taal: Chinees

Bron: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Werkstoffen:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Beschikbaar vanaf:

生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 (71122503)

ATC-code:

M05BA08

farmaceutische vorm:

注射劑

Samenstelling:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE (6400001630) (eq. to Zoledronic Acid.....0.05mg)MG

Eenheden in pakket:

玻璃瓶裝

klasse:

製　劑

Prescription-type:

限由醫師使用

Geproduceerd door:

生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 TW

Therapeutisch gebied:

zoledronic acid

therapeutische indicaties:

治療骨佩吉特氏病(Paget’s disease of bone)。治療停經後婦女的骨質疏鬆症，以降低發生髋關節、脊椎與非脊椎性骨折的機率，並增加骨密度。男性骨質疏鬆症之治療，以增加骨密度。Zoledronic acid適用於治療及預防男性與女性因類固醇引起之骨質疏鬆症；這些病患為剛開始使用或持續使用每日劑量相當於7.5mg prednisolone或更高劑量的全身性類固醇，且預期將持續使用類固醇至少12個月者。Zoledronic acid預防停經後婦女的骨質疏鬆症。

Product samenvatting:

有效日期: 2027/10/07; 英文品名: Zonica solution for infusion 5mg/100mL

Autorisatie datum:

2022-10-07

Bijsluiter

2213050 20221001
Zonica 達骨勇infusion-LT
1
適應症和用法
1.1
治療停經後婦女的骨質疏鬆症
Zoledronic acid
治療停經後婦女的骨質疏鬆症，以降低發生髖關節、脊椎與非脊椎性骨折的
機率，並增加骨密度
[
見臨床試驗
(14.1)]
。
1.2
預防停經後婦女的骨質疏鬆症
Zoledronic acid
預防停經後婦女的骨質疏鬆症
[
見臨床試驗
(14.2)]
。
1.3
男性骨質疏鬆症
Zoledronic acid
適用於治療男性骨質疏鬆症，以增加骨密度
[
見臨床試驗
(14.2)]
。
目前尚未有樞紐性試驗證明本品可以降低男性骨折發生率。
1.4
類固醇性骨質疏鬆症
Zoledronic acid
適用於治療及預防發生於男性與女性之類固醇性骨質疏鬆症；這些病患為剛
開始使用或持續使用每日劑量相當於
7.5 mg prednisone
或更高劑量的全身性類固醇，且預期
將持續使用類固醇至少
12
個月者
[
見臨床試驗
(14.3)]
。
1.5
骨佩吉特氏病
(Paget’s disease of bone)
Zoledronic acid
治療發生於男性與女性的骨佩吉特氏病
(Paget’s disease of bone)
。治療血清鹼
性磷酸酶高於正常年齡參考值兩倍以上、具症狀或有併發症危險的骨佩吉特氏病病人
[
見臨
床試驗
(14.4)]
。
1.6
重要使用限制
Zoledronic acid
使用於治療骨質疏鬆症的安定性與療效是根據三年期間的臨床數據，最適合
的使用期間尚未確定，所有接受雙磷酸鹽類治療的病人應定期再評估是否需要繼續接受治療
。骨折風險低的病患，在使用
3
至
5
年後，應考慮讓其停用藥物。停止治療的病患仍應定期重
新評估其骨折風險。
2
用法用量
建議給肌酸酐清除率
(CrCl)
≧
35 mL/min
的病人使用
zoledronic acid 5mg
之靜脈輸注劑量
[
見警
語與注意事項
(5.3)]
。
Zoledronic acid
禁用於肌酸酐清除率
< 35 mL/min
以及證實具有急性腎功能不全的病患
[
見禁忌
症
(4.2)]
。
目前並無安全性或療效資料支持是否依基期腎功能調整