比樂舒活錠200毫克

Land: Taiwan

Taal: Chinees

Bron: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Werkstoffen:

Pirfenidone

Beschikbaar vanaf:

台灣塩野義製藥股份有限公司 台北市中山區南京東路二段２號４樓 (11921708)

ATC-code:

L04AX05

farmaceutische vorm:

膜衣錠

Samenstelling:

Pirfenidone (1008200500) MG

Eenheden in pakket:

盒裝

klasse:

製　劑

Prescription-type:

須由醫師處方使用

Geproduceerd door:

Shionogi Pharma Co. Ltd. Settsu Plant 5-1, MISHIMA 2-CHOME, SETTSU, OSAKA 566-0022, JAPAN JP

Therapeutisch gebied:

pirfenidone

therapeutische indicaties:

治療特發性肺纖維化

Product samenvatting:

有效日期: 2026/05/10; 英文品名: Pirespa Tablets 200 mg

Autorisatie datum:

2016-05-10

Bijsluiter

 衛部藥輸字第
026734
號
2022
年
2
月
8
日
抗纖維化製劑
比樂舒活

錠 200 毫克
PIRESPA

TABLETS 200 MG PIRFENIDONE
本藥須由醫師處方使用
特殊警語
本藥需由熟悉治療特發性肺纖維化症之醫師處方使
用。
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
有效成分
一般名：
Pirfenidone
化學名：
5-Methyl-1-phenyl-1
_H_
-pyridin-2-one
分子式：
C
12
H
11
NO
分子量：
185.22
化學結構式：
性狀：白色至微黃色結晶性粉末。
易溶於
methanol
、
ethanol(99.5)
或
dimethyl
sulfoxide
，略溶於水。
熔點：
108.2
℃
含量
每
1
錠含
Pirfenidone 200 mg
。
1.2
賦形劑
Lactose hydrate, carmellose calcium,
hydroxypropylcellulose, magnesium stearate,
hypromellose, triethyl citrate, titanium oxide, talc,
and yellow ferric oxide
1.3
劑型
膜衣錠。
1.4 藥品外觀
外型
淡黃色至淡黃褐色橢圓形
重量
約
0.30g
2.
適應症
特發性肺纖維化。
特發性肺纖維化的適應症所根據的臨床資料是在日本
執行的第三期臨床試驗，但不包括在歐美執行的
3
項第
三期臨床試驗。
目前未曾在亞洲族群評估每日劑量大於
1800 mg
的安
全性及耐受性。
3.
用法及用量
3.1
用法用量
成人：
Pirfenidone
通常初期投與量為
200 mg
，
1
日投與
3
次
(
1
日
600 mg
)
，飯後口服，持續
2
週。一邊觀察病
患狀況並將每次投藥量再增加
200 mg
，第
3
至
4
週，
每次
400 mg
，
1
日投與
3
次
(1
日
1200 mg)
，以此方式
逐步調整至第
5
週後每次投與量為
600 mg
，
1
日投與
3
次
(
每日建議維持劑量為
600 mg
，
1
日投與
3
次，與食
物倂服，
每日共計
1800 mg
)
。
劑量可視症狀做適當增減。
用法用量相關之使用注意事項
1.
本藥以
1
次
200 mg
(
1
日
600 mg
)
為初期投與
量，並以
2
週為遞增週期，將每次投藥增量
200
mg
，以期將投與量維持在
1
次
600 mg
(
1
日
1800
mg
)
。
2.
空腹投與的血中濃度比飯後投與的數值高，可能
因此會�