Land: China
Taal: Chinees
Bron: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
来那度胺
L04AX04
Lenalidomide
25mg
胶囊剂
口服
北京双鹭药业股份有限公司
收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
2020-06-16
批准日期: 修订日期: 来那度胺胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告: 胚胎 - 胎儿毒性、血液学毒性以及静脉和动脉血栓栓塞 胚胎 - 胎儿毒性 妊娠期间请勿使用本品。来那度胺是沙利度胺的类似物,在猴发育研究中来 那度胺可引起四肢畸形。已知沙利度胺具有人体致畸性,会导致严重的威胁生命 的人类出生缺陷。如果在妊娠期间使用来那度胺,可能会导致胎儿的出生缺陷或 胚胎 - 胎儿死亡。可能怀孕的女性在开始使用本品进行治疗前应进行 2 次妊娠检 测,且 2 次检测结果都必须为阴性,并且在治疗期间和治疗结束后 4 周内,均须 使用两种避孕方法进行避孕或始终不与异性发生性关系(见【注意事项】和【孕 妇及哺乳期妇女用药】)。 血液学毒性(中性粒细胞减少和血小板减少) 来那度胺会导致显著的中性粒细胞减少和血小板减少。患者可能需要暂停用 药和 / 或下调剂量。患者还可能需要接受血液制品和 / 或生长因子(见【用法用 量】和【注意事项】)。 深静脉血栓和肺栓塞 对于接受本品与地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者而言,已经证明本品可使出现深静脉 血栓( DVT )、肺栓塞( PE )、心肌梗死和卒中的风险显著升高。应监测血栓栓塞的症状和 体征,并给予患者相应的指导和建议。告知患者如果出现症状(如气短、胸痛、手臂或大腿 肿胀)应立即寻求医疗救治。推荐进行血栓预防,应根据患者的潜在风险因素进行评价,选 择给药方案。(见【不良反应】和【注意事项】)。 【药品名称】 通用名称:来那度胺胶囊 英文名称: Lenalidomide Capsules 汉语拼音: Lainadu’an Jiaonang 第 1 页 / 共 44 页 【成份】 本品主要成份为来那度胺。 化学名称: 3- ( 4’- 氨基 -1- 氧 -1,3- 二氢 -2H- 异吲哚 -2- 基)哌 Lees het volledige document