妥復克膜衣錠20毫克

Land: Taiwan

Taal: Chinees

Bron: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Werkstoffen:

Afatinib dimaleate

Beschikbaar vanaf:

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號12樓 (12469866)

ATC-code:

L01EB03

farmaceutische vorm:

膜衣錠

Samenstelling:

Afatinib dimaleate (1013003900) (equivalent to 20 mg free base)MG

Eenheden in pakket:

鋁箔盒裝

klasse:

製　劑

Prescription-type:

須由醫師處方使用

Geproduceerd door:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG. BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM AM RHEIN GERMANY DE

Therapeutisch gebied:

afatinib

therapeutische indicaties:

GIOTRIF適用於具有EGFRTK突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第一線治療。GIOTRIF適用於在含鉑類化學治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

Product samenvatting:

有效日期: 2028/05/17; 英文品名: Giotrif Film-Coated Tablets 20 mg

Autorisatie datum:

2013-05-17

Bijsluiter

第
1
之
25
頁
妥復克膜衣錠 20、30、40、50 毫克
GIOTRIF FILM-COATED TABLETS 20 MG
衛署藥輸字第 026031 號
GIOTRIF FILM-COATED TABLETS 30 MG 衛署藥輸字第 026032 號
GIOTRIF FILM-COATED TABLETS 40 MG
衛署藥輸字第 026033 號
GIOTRIF FILM-COATED TABLETS 50 MG 衛署藥輸字第 026034 號
本藥須由醫師處方使用
1.
性狀
1.1.
有效成分及含量
GIOTRIF
錠劑含有
afatinib
，此為
4-anilinoquinazoline
類的酪胺酸激酶抑制劑。
Afatinib
以
dimaleate
鹽
形式存在，其化學名為
2 butenamide,
N-[4-[(3-chloro-4-fluorophenyl)amino]-7-[[(3S)-tetrahydro-3-furanyl]oxy]-6-quinazolinyl]-4-(dimethylamino
)-, (2E)-, (2Z)-2-butenedioate(1:2)
，結構式為：
COOH
COOH
COOH
COOH
N
N
N
F
Cl
O
O
N
O
N
GIOTRIF
口服錠劑有
4
種劑量
(50 mg
、
40 mg
、
30 mg
或
20 mg afatinib
，分別相當於
73.90 mg
、
59.12 mg
、
44.34 mg
或
29.56 mg afatinib dimaleate)
。
1.2.
賦形劑
GIOTRIF
的非活性成分如下：
錠劑核心：
lactose monohydrate
、
microcrystalline cellulose
、
crospovidone
、
Silica colloidal anhydrous
、
magnesium stearate
。
膜衣：
hypromellose 2910
、
macrogol 400
、
titanium dioxide
、
talc
、
polysorbate 80
、
Indigo carmine aluminium
lake 11-14%(
僅
50 mg
、
40 mg
與
30 mg
錠劑含有
)
。
1.3.
劑型
GIOTRIF
口服錠劑有
4
種劑量
(50 mg
、
40 mg
、
30 mg
或
20 mg afatinib)
1.4.
藥品外觀
50 mg
錠劑：深藍色、橢圓形、兩面凸出的膜衣錠劑，一側壓印有「
T50
」字樣，另一側壓印有百靈佳
殷格翰公司標誌。
40 mg
錠劑：淺藍色、圓形、兩面凸出、斜緣的膜衣錠劑，一側壓印有「
T40
」字樣，另一側壓印有百
靈佳殷格翰公司標誌。
30 mg
錠劑：深藍色、圓形、兩面凸出、斜緣的膜衣錠劑，一側壓印有「
T30
」字樣，另一側壓印有百
靈佳殷格翰公司標誌。
20 mg
錠劑：白色至淡黃色、圓形、兩面凸出、斜緣的膜衣錠劑，一側壓印有「
T20
」字樣，另一側壓
印有百靈佳