Land: Japan
Taal: Japans
Bron: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
トラベクテジン
大鵬薬品工業株式会社
Trabectedin
注射剤
注射剤
がん細胞のDNAに結合し、がん細胞の増殖を抑制することにより、抗腫瘍効果を示します。
通常、悪性軟部腫瘍の治療に用いられます。
英語の製品名 Yondelis I.V. infusion 1mg; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2016 年 04 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ヨンデリス点滴静注用 1MG 主成分 : トラベクテジン (Trabectedin) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について がん細胞の DNA に結合し、がん細胞の増殖を抑制することにより、抗腫瘍効果を示します。 通常、悪性軟部腫瘍の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、成人は 1 回 24 時間かけて静脈内に注射します。その後少なくとも 20 日間休薬します。これを 1 サイクルとして繰り返します。具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。 生活上の注意 ・セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品は、この薬の効果に影響を及ぼすおそ れがありますので、この薬を使用中は控えてください。 ・胎児に影響を及ぼす可能性があるので、妊娠しないよう確実な避妊法を用いてください。 この薬を使っ Lees het volledige document
〈1〉 1. 警告 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化 学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本剤の投与 が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性 を十分説明し、同意を得てから投与すること。 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 [11.1.4参照] 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照] 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 ヨンデリス点滴静注用0.25MG ヨンデリス点滴静注用1MG 有効成分 1バイアル中 トラベクテジン0.25MG 1バイアル中 トラベクテジン1MG 添加剤 精製白糖100MG、リン酸二水素 カリウム6.8MG、PH調節剤 精製白糖400MG、リン酸二水素 カリウム27.2MG、PH調節剤 3.2 製剤の性状 販売名 ヨンデリス点滴静注用0.25MG ヨンデリス点滴静注用1MG 性状 白色の塊又は粉末(凍結乾燥注射剤) PH 注) 3.6~4.8 浸透圧比 注) 約1(生理食塩液に対する比) 注)トラベクテジン0.25MG相当量/5ML生理食塩液又はトラベクテジン1MG相 当量/20ML生理食塩液 4. 効能又は効果 悪性軟部腫瘍 5. 効能又は効果に関連する注意 5.1 本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立し ていない。 5.2 臨床試験に組み入れられた病理組織型以外の患者における本 剤の有効性及び安全性は確立していない。 5.3 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安 全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎 重に検討し、適応患者の選択を行うこと。 6. 用法及び用量 通常、成人にはトラベクテジンとして1回1.2MG/M 2 (体表面 積)を24時間かけて点滴静 Lees het volledige document