ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL

Land: Japan

Taal: Japans

Bron: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Werkstoffen:

組換え沈降B型肝炎ワクチン

Beschikbaar vanaf:

ＭＳＤ株式会社

INN (Algemene Internationale Benaming):

酵母由来

farmaceutische vorm:

注射剤

Toedieningsweg:

注射剤

therapeutische indicaties:

B型肝炎ウイルスに対する抗体を事前に作り、B型肝炎ウイルスによる感染を予防します。
通常、B型肝炎、B型肝炎ウイルスの母子感染、HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症などの予防に用いられます。

Product samenvatting:

英語の製品名 HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.5mL; シート記載:

Bijsluiter

くすりのしおり
注射剤
2018
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ヘプタバックス－
II
水性懸濁注シリンジ
0.5ML
主成分
:
組換え沈降
B
型肝炎ワクチン（酵母由来）
(Recombinant adsorbed
hepatitis b vaccine(yeast origin))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
B
型肝炎ウイルスに対する抗体を事前に作り、
B
型肝炎ウイルスによる感染を予防します。
通常、
B
型肝炎、
B
型肝炎ウイルスの母子感染、
HBs
抗原陽性でかつ
HBe
抗原陽性の血液による汚染事
故後の
B
型肝炎発症などの予防に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。発熱・急性疾患がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・
B
型肝炎の予防
：通常、
10
歳以上は
4
週間隔で
2
回、
20
～
24
週を経過した後に
3
回目を皮下または筋
肉内に注射します。
B
型肝炎に罹っている人の血液による汚染事故後の
B
型肝炎の予防
：通常、
10
歳以上は事故発生後
7
日
以内に
1
回、初回注射の
1
カ月後と
3
～
6
カ月後に各
1
回ずつを皮下

Productkenmerken

品
名
ヘプタバックス -2 シリンジ 新記載
制作日
MC
2020.8.17
E
本コード
校
作業者印 AC
仮コード
0363V06172020
六校
佐
野
色
調
アカ
トラップ
（
）
角度
s57k6
APP.TB
品
名
ヘプタバックス -2 シリンジ 新記載
制作日
MC
2020.8.17
E
本コード
校
作業者印 AC
仮コード
0363V06172020
六校
佐
野
色
調
スミ
トラップ
（
）
角度
s57k6
APP.TB
－
1
－
接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
明らかな発熱を呈している者
重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあ
ることが明らかな者
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な
状態にある者
製法の概要及び組成・性状
製法の概要
本剤は、組換えDNA技術を応用して、酵母により産生された
B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）を含む液にアルミニ
ウム塩を加えてHBs抗原を不溶性とした液剤である。
組成
本剤は1シリンジ中に下記の成分・分量を含有する。
販売名
ヘプタ
バック
ス
®
-Ⅱ水
性懸濁注
シリンジ
0.25mL
ヘプタ
バック
ス
®
-Ⅱ水
性懸濁注
シリンジ
0.5mL
有効成分
組換えHBs抗原たん白質
（酵母由来）
5.0μg
10.0μg
添加剤
アルミニウムヒドロキシホスフェイ
ト硫酸塩（アルミニウムとして）
0.125mg
0.25mg
塩化ナトリウム
2.25mg
4.5mg
ホウ砂
17.5μg
35μg
製剤の性状
販売名
ヘプタバックス
®
-Ⅱ
水性懸濁注シリンジ
0.25mL
ヘプタバックス
®
-Ⅱ
水性懸濁注シリンジ
0.5mL
性状
振り混ぜるとき、均等に白濁する
pH
5.5～8.0
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
含有する亜型
adw
効能又は効果
B型肝炎の予防
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンと
の併用）
HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の�