フィブラストスプレー500

Land: Japan

Taal: Japans

Bron: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Werkstoffen:

トラフェルミン

Beschikbaar vanaf:

科研製薬株式会社

INN (Algemene Internationale Benaming):

遺伝子組換え

farmaceutische vorm:

液剤

Toedieningsweg:

外用剤

therapeutische indicaties:

傷が治る過程で重要な働きをしている血管内皮細胞、線維芽細胞などに存在するFGF（線維芽細胞増殖因子）受容体に特異的に結合し、血管新生作用や肉芽形成促進作用などを示すことにより、褥瘡、皮膚潰瘍に対して治療効果を示します。
通常、褥瘡（床ずれ）や皮膚潰瘍の治療に用いられます。

Product samenvatting:

英語の製品名 FIBLAST Spray 500; シート記載: フィブラストスプレー500μg

Bijsluiter

くすりのしおり
外用剤
2007
年
07
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
フィブラストスプレー
500
主成分
:
トラフェルミン（遺伝子組換え）
(Trafermin(genetical
recombination))
剤形
:
液剤
シート記載など
:
フィブラストスプレー
500μg
この薬の作用と効果について
傷が治る過程で重要な働きをしている血管内皮細胞、線維芽細胞などに存在する
FGF
（線維芽細胞増殖因
子）受容体に特異的に結合し、血管新生作用や肉芽形成促進作用などを示すことにより、褥瘡、皮膚潰瘍
に対して治療効果を示します。
通常、褥瘡（床ずれ）や皮膚潰瘍の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。使用部位に悪性腫瘍があ
る。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、次の
1
回量を潰瘍面から約
5cm
離して
1
日
1
回専用の噴霧器で噴霧します。潰瘍（傷）の最大径
が
6cm
以内の場合は
5
噴霧（主成分として
30μg
）、潰瘍の最大径が
6cm
以上の場合は薬剤が同一潰
瘍面に
5
噴霧されるように繰り返します。必ず指示�

Productkenmerken

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 投与部位に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴の
ある患者［本剤が細胞増殖促進作用を有するため。］
［8.1、8.2、15.2.1参照］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
本剤は凍結乾燥品と添付溶解液からなる。
販売名
フィブラストスプレー250 フィブラストスプレー500
有効成分
〈凍結乾燥品〉
1バイアル中トラフェルミ
ン（遺伝子組換え）250μg
（30万国際標準単位）
〈凍結乾燥品〉
1バイアル中トラフェルミ
ン（遺伝子組換え）500μg
（60万国際標準単位）
添加剤
〈凍結乾燥品〉
エデト酸ナトリウム水和物、白糖、pH調整剤
〈添付溶解液〉
ベンザルコニウム塩化物
添付溶解液
2.5mL
5mL
3.2 製剤の性状
販売名
フィブラストスプレー250 フィブラストスプレー500
剤形
外用液剤（噴霧剤）
外観
〈凍結乾燥品〉白色の塊又は粉末
〈添付溶解液〉無色澄明の液で、振ると泡立つ
〈溶解後〉無色澄明の液
pH
4.8～5.4（100μg/mL添付溶解液）
浸透圧比
0.9～1.3（100μg/mL添付溶解液）
4. 効能又は効果
褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤は熱傷潰瘍を適用としているので、潰瘍がみられな
い熱傷に対しては、他の適切な療法を考慮すること。
6. 用法及び用量
添付溶解液1mL当たりトラフェルミン（遺伝子組換え）
として100μgを用時溶解し、潰瘍面を清拭後、本剤専用の
噴霧器を用い、1日1回、潰瘍の最大径が6cm以内の場合
は、潰瘍面から約5cm離して5噴霧（トラフェルミン（遺
伝子組換え）として30μg）する。潰瘍の最大径が6cmを
超える場合は、薬剤が同一潰瘍面に5噴霧されるよう、潰
瘍面から約5cm離して同様の操作�