Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Ácido alendrónico

Beschikbaar vanaf:

Jaba Recordati, S.A.

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronic acid

Dosering:

70 mg

farmaceutische vorm:

Comprimido revestido por película

Samenstelling:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.35 mg

Toedieningsweg:

Via oral

Eenheden in pakket:

Blister 2 unidade(s)

klasse:

9.6.2 - Bifosfonatos

Prescription-type:

MSRM

Therapeutische categorie:

Genérico

Therapeutisch gebied:

alendronic acid

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5123625 CNPEM: 50029320 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2008-07-11

Bijsluiter

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico Jaba 70 mg, comprimido revestido por película
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como
tomar Ácido Alendrónico Jaba 70 mg antes de tomar este medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Jaba 70 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Jaba 70
mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Jaba 70 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Jaba 70 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico Jaba 70 mg e para que é utilizado
O que é Ácido Alendrónico Jaba 70 mg?
Ácido Alendrónico Jaba 70 mg é um comprimido revestido por
película contendo a
substância ativa ácido alendrónico (normalmente designada
alendronato) e pertence
a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O
Ácido
Alendrónico Jaba 70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas
mulheres
após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de
fraturas da coluna
vertebral e da anca.
Para que é Ácido Alendrónico Jaba 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Jaba 70 mg para tratar
a sua
osteoporose. Ácido Alendrónico Jaba 70 mg reduz o risco de ocorrerem
fraturas
vertebrais e da anca.
Ácido Alendrónico Jaba 70

Productkenmerken

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Jaba 70 mg, comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de ácido
alendrónico (na
forma de sódio tri-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio – 6,82 mg (sob a forma de croscarmelose sódica, fumarato
sódico de estearilo
e alendronato de sódio tri-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos oblongos, de cor branca ou quase branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico Jaba está indicado em adultos para o tratamento
da osteoporose
pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Jaba reduz o risco de ocorrerem
fraturas
vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 70
mg, uma vez
por semana. Não foi estabelecida a duração adequada para o
tratamento da
osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do
tratamento deve ser
reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais
riscos de Ácido
Alendrónico Jaba em cada doente individualmente, particularmente
após 5 ou mais
anos de utilização.
População idosa
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos
perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo,
não é necessário
um ajuste posológico na população idosa.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes
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13-04-2018
INFARMED
com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é
inferior a 35 ml/min,
devido a falta de experiência clínica.
População pediátrica
O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idade
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