Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SOSTANZE IMPIEGATE PER LA PROFILASSI DELLA CARIE
ROTTAPHARM S.P.A.
A01AA
SOSTANZE IMPIEGATE PER LA PROFILASSI DELLA CARIE
"0,25 MG COMPRESSE" 200 COMPRESSE; "0,50 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE; "0,75 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE; "1 MG COMPRESSE" 100 CO
N
SOSTANZE IMPIEGATE PER LA PROFILASSI DELLA CARIE
022252050 - 1,14 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE1 FLACONE 20 ML - Autorizzato; 022252062 - 0,50 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE - Autorizzato; 022252074 - 0,75 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE - Revocato; 022252035 - 0,25 MG COMPRESSE 200 COMPRESSE - Autorizzato; 022252047 - 1 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE - Autorizzato; 022252011 - 400 COMPRESSE - Revocato; 022252023 - 250 COMPRESSE 1 MG - Revocato
Revocato
_ _ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZYMAFLUOR 1,14 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 0,25 MG COMPRESSE 0,50 MG COMPRESSE 1 MG COMPRESSE Sodio fluoruro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è ZYMAFLUOR e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYMAFLUOR 3. Come prendere ZYMAFLUOR 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZYMAFLUOR 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZYMAFLUOR E A COSA SERVE ZYMAFLUOR contiene il principio attivo sodio fluoruro che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per rendere lo smalto dei denti più forte, favorirne la remineralizzazione e ridurre la produzione di acidi da parte dei batteri presenti sui denti (placca batterica). Questo medicinale è indicato per prevenire la formazione della carie ai denti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZYMAFLUOR NON PRENDA ZYMAFLUOR - se è allergico al sodio fluoruro (principio attivo), ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Prima di iniziare il trattamento con ZYMAFLUOR faccia attenzione se assume fluoro attraverso altre fonti per evitare un sovradosaggio (Vedere il paragrafo “Come prendere ZYMAFLUOR”). Se il sale da cucina che lei usa o la sua acqua potabile contengono fluoro, riduca la dose di ZYMAFLUOR. Se il contenuto di fluoro nell’acqua è superiore read_full_document
_ _ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. Denominazione del medicinale ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gocce orali, soluzione ZYMAFLUOR 0,25 mg compresse ZYMAFLUOR 0,50 mg compresse ZYMAFLUOR 1 mg compresse 2. Composizione qualitativa e quantitativa Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg). Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. Forma farmaceutica Gocce orali, soluzione. Compresse da 0,25 mg. Compresse da 0,50 mg. Compresse da 1 mg. 4. Informazioni cliniche 4.1. Indicazioni terapeutiche Prevenzione della carie dentaria. 4.2. Posologia e modo di somministrazione La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua potabile: Documento reso disponibile da AIFA il 03/05/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _ _ C ONCENTRAZIONE DI FLUORO NELL ' ACQUA ( MG / L ) < 0,3 0,3-0,7 > 0,7 Apporto integrativo di fluoro consigliato Età (Mg/F - /giorno) da 6 mesi fino a 2 anni 0,25 0 0 da 2 fino read_full_document