ZYLORAM 10 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

citalopram

Tilgjengelig fra:

Ranbaxy UK Ltd.

ATC-kode:

N06AB04

INN (International Name):

citalopram

Enheter i pakken:

28x 50x 10x 14x

Klasse:

TT

Resept typen:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorisasjon dato:

2003-09-30

Informasjon til brukeren

4 sz. melléklete az OGYI-T-9050/01-04, OGYI-T-9051/01-04,
OGYI-T-9052/01-04
sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. április 21.
Szám: 9327/41/06
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Módosította: Csontos G./HTM
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(forg.hoz.eng.jogosult
címváltozása)
ZYLORAM 10 MG FILMTABLETTA
ZYLORAM 20 MG FILMTABLETTA
ZYLORAM 40 MG FILMTABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A Tájékoztató tartalma:
1.
Mi a Zyloram tabletta és mire használható?
2.
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert
3.
Hogyan kell a Zyloram tablettát bevenni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
_Hatóanyag_: 10 mg, 20 mg, ill. 40 mg citalopram (12,5mg, 25mg ill.
50mg citalopram-hidrobromid
formájában) filmtablettánként.
_Segédanyagok_: kroszkarmellóz-nátrium, kopovidon, mikrokristályos
cellulóz, (Avicel 101 és 102),
kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Bevonat: „Opadry white”, (talkum, hidroxipropilcellulóz,
propilénglikol, titán-dioxid, hipromellóz)
_Csomagolás_: 10 db, 14 db, 28 db, 50 db filmtabletta bliszterben és
faltkartonban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Ranbaxy UK Limited, 20
Balderton Street, W1K 6TL
London, Egyesült Királyság
GYÁRTÓ:
1. Ranbaxy Ltd, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Írország
2. Cemelog-BRS Középeurópai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai
Szolgáltató Kft., 2040 Budaőrs,
Vasút u. 2., Magyarország, a Ranbaxy UK Ltd. megbízásából
1.
MI A

Preparatomtale

4. sz. melléklete az OGYI-T-9050/01-04, OGYI-T-9051/01-04,
OGYI-T-9052/01-04 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. április 21.
Szám: 9327/41/2006.
Előadó: dr.Palotai K./Pné
Módosította: Csontos G./HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(forg.hoz.eng.jogosult címváltozása)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ZYLORAM 10 MG FILMTABLETTA
ZYLORAM 20 MG FILMTABLETTA
ZYLORAM 40 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg, 20,0 mg, ill. 40,0 mg citalopram (12,5 mg, 25,0 mg ill. 50,0
mg citalopram-hidrobromid
formájában) filmtablettánként.
Segédanyagok l. 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta: fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalukon
domború felületű, filmbevonatú tabletták,
egyik oldalukon felező bemetszéssel, a másikon mélynyomású
“10”, “20” ill “40” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Különböző súlyosságú és etiológiájú depresszív állapotok
kezelése, a relapsusok, illetve újabb
epizódok kialakulásának megelőzése időskorban is.
Demenciához társuló depresszió.
Pánikzavarok agoraphobiával vagy anélkül. (epizodikusan rohamokban
jelentkező szorongás).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zyloram filmtabletta naponta egyszeri adagban a nap bármely
időszakában étkezéstől függetlenül
bevehető. Az ajánlott kezdő adag naponta 10-20 mg, ha szükséges
az adag fokozatosan legalább 2-4
hetes intervallumokban emelhető.
FELNŐTTEK:
_Depresszió_: a szokásos napi egyszeri adag 20 mg. A beteg
individuális válaszától függően maximum
60 mg/napra emelhető. A gyógyszert este vagy reggel étkezéstől
függetlenül kell bevenni. A kezelést
legalább 6 hónapon át kell folytatni a relapszus megelőzése
céljából.
_Pánikzavar (agoraphobiával vagy anélkül)_
Ebben a betegségben egyéb gyógyszeres kezelések együttes
alkalmazása miatt, hogy a túlzott
anxiolitikus hatást elkerüljük, egyszeri 10 mg javasolt az első
héten, amit 20 mg-ra leh