Zure oordruppels met triamcinolonacetonide DMB 0,1% FNA, oordruppels, oplossing 1 mg/g triamcinolonacetonide

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

TRIAMCINOLONACETONIDE 1 mg/g

Tilgjengelig fra:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-kode:

S02CA04

INN (International Name):

TRIAMCINOLONACETONIDE 1 mg/g

Legemiddelform:

Oordruppels, oplossing

Sammensetning:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD,

Administreringsrute:

Auriculair gebruik

Terapeutisk område:

Triamcinolone And Antiinfectives

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;

Autorisasjon dato:

2010-09-09

Informasjon til brukeren

TIOFARMA
_ _
CTD - Module 1.3.1.3
ZURE OORDRUPPELS MET
TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1% FNA,
Patient Leaflet
OORDRUPPELS, OPLOSSING 1 MG/G TRIAMCINOLONACETONIDE
Regulatory Affairs
October 2016
Page 1 of 6
MODULE 1.3.1.3
APPLICATION FORM
PACKAGE LEAFLET
ZURE OORDRUPPELS MET
TRIAMCINOLONACETONIDE
DMB 0,1% FNA
TIOFARMA
_ _
CTD - Module 1.3.1.3
ZURE OORDRUPPELS MET
TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1% FNA,
Patient Leaflet
OORDRUPPELS, OPLOSSING 1 MG/G TRIAMCINOLONACETONIDE
Regulatory Affairs
October 2016
Page 2 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZURE OORDRUPPELS MET TRIAMCINOLONACETONIDE DMB 0,1% FNA
Triamcinolonacetonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat zijn “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide DMB 0,1%
FNA”, en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
TIOFARMA
_ _
CTD - Module 1.3.1.3
ZURE OORDRUPPELS MET
TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1% FNA,
Patient Leaflet
OORDRUPPELS, OPLOSSING 1 MG/G TRIAMCINOLONACETONIDE
Regulatory Affairs
October 2016
Page 3 of 6
1.
WAT ZIJN “ZURE OORDRUPPELS MET TRIAMCINOLONACETONIDE
DMB 0,1% FNA” EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
“Zure oordruppels met triamcinolonacetonide DMB 0,1% FNA”, is een
geneesmiddel dat
gebruikt wordt bij natte ontsteking van de uitwendige gehoorgang
(otit

Preparatomtale

TIOFARMA
_ _
CTD - Module 1.31.1
ZURE OORDRUPPELS MET
TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1% FNA,
Summary of Product
Characteristics
OORDRUPPELS, OPLOSSING 1 MG/G TRIAMCINOLONACETONIDE
Regulatory Affairs
October 2016
Page 1 of 6
MODULE 1.3.1.1
APPLICATION FORM
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZURE OORDRUPPELS MET
TRIAMCINOLONACETONIDE
DMB 0,1% FNA
TIOFARMA
_ _
CTD - Module 1.31.1
ZURE OORDRUPPELS MET
TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1% FNA,
Summary of Product
Characteristics
OORDRUPPELS, OPLOSSING 1 MG/G TRIAMCINOLONACETONIDE
Regulatory Affairs
October 2016
Page 2 of 6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zure oordruppels met triamcinolonacetonide DMB 0,1% FNA, oordruppels,
oplossing
1 mg/g triamcinolonacetonide.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Triamcinolonacetonide
10
mg/10g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zure oordruppels met triamcinolonacetonide DMB 0,1% FNA is
geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen bij natte acute otitis externa met
hevige jeuk.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassene en kinderen, 3 maal per dag, 3 druppels toedienen in het
aangedane oor.
Gewoonlijk dient 7-14 dagen behandeld te worden.
Wijze van toediening
-Dien de druppels toe in het oor waarbij het hoofd opzij gedraaid is
of waarbij het
lichaam op de zij ligt. Trek het oor voor het toedienen naar boven en
naar achteren bij
volwassenen en bij kinderen jonger dan 6 jaar naar onderen en
achteren.
-Laat de oordruppels 2 minuten intrekken waarbij de houding van het
hoofd niet
verandert.
-Eventueel kan daarna het uitlopen van de vloeistof tegengaan worden
door een watje
in het oor te doen.
-Zorg dat de druppelaar zo min mogelijk met het oor in aanraking komt,
want bij
aanraking bederven de druppels sneller.
-Sluit de container direct na het indruppelen.
TIOFARMA
_ _
CT