Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaksiner
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
autorisert
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Hvordan Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ER OG HVA DET BRUKES MOT Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og oppover, ment å bli gitt i forbindelse med utbrudd av zoonotisk influensavirus (som stammer fra fugler) med pandemisk potensiale for å forebygge influensa forårsaket av virus som ligner vaksinestammen rapportert i avsnitt 6. Det hender at zoonotiske influensavirus smitter mennesker, og kan forårsake sykdom som strekker seg fra milde infeksjoner i øvre luftveier (feber og hoste) til rask utvikling mot alvorlig lungebetennelse, sjokklunge (ARDS), sjokk og til og med død. Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er også ment for å bli gitt når man forventer en mulig pandemi grunnet den samme eller en lignende stamme. Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffe read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin (HA). Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 milligram pr 0,5 ml natriumsitrat 0,66 milligram pr 0,5 ml sitronsyre 0,04 milligram pr 0,5 ml Hjelpestoff med kjent effekt Vaksinen inneholder 1,899 milligram natrium og 0,081 milligram kalium per dose på 0,5 ml. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske) 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen. Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksinen som inneholder H5N1-undergruppestamme (se pkt. 4.4 og 5.1). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og eldre (over 18 år) _ En dose på 0,5 ml. En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt. 4.8 og 5.1). Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 å read_full_document