Zoleptil 50 mg Comprimido revestido

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Zotepina

Tilgjengelig fra:

Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC-kode:

N05AX11

INN (International Name):

Zotepina

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Comprimido revestido

Sammensetning:

Zotepina 50 mg

Administreringsrute:

Via oral

Enheter i pakken:

Frasco 90 unidade(s)

Klasse:

2.9.2 - Antipsicóticos

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

zotepine

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 2934784 CNPEM: 50090615 CHNM: 10009752 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

1999-05-28

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zoleptil 25 mg, 50 mg e 100 mg Comprimidos revestidos
Zotepina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zoleptil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zoleptil
3. Como tomar Zoleptil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zoleptil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zoleptil e para que é utilizado
Zoleptil
contém
a
substância
ativa
zotepina,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados antipsicóticos.
Zoleptil é usado para o tratamento da esquizofrenia, que tem sintomas
como ver,
ouvir ou sentir coisas que não existem, crenças erradas,
desconfiança não usual, e
sentir-se
deslocado.
As
pessoas
com
esta
doença
podem
também
sentir-se
excitadas, hostis ou tensas. Zoleptil corrige desequilíbrios
químicos no cérebro
melhorando o pensamento, sentimentos e crenças.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zoleptil
Não tome Zoleptil:
-
se
tem
alergia
à
substância
ativa,
soja,
amendoins
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação
alérgica pode
incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou
inchaço da face, lábios,
garganta ou língua.
- se está a amamentar.
- se tem gota.
- se está a tomar medicamentos que afetam o seu cérebro ou está sob
a influência
de álcool.
Advertências e precauções
Fale

Preparatomtale

APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zoleptil 50 mg Comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zotepina 50 mg.
Excipientes com efeito conhecido:
Soja
Lactose
Glucose
Sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos gravados com: Z e 50
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zoleptil está indicado para o tratamento da esquizofrenia.
4.2 Posologia e modo de administração
Zoleptil é administrado por via oral em doses repartidas com ou sem
alimentos.
Crianças: Não se recomenda a administração de Zoleptil a crianças
(com menos de
18 anos de idade).
Adultos: A dose eficaz em adultos é de 75 a 300 mg por dia. A dose
inicial
recomendada de Zoleptil é de 25 mg, três vezes ao dia. A dose pode
ser ajustada
conforme a resposta clínica até um máximo recomendado de 100 mg,
três vezes ao
dia. Recomenda-se que os ajustes posológicos sejam realizados com
intervalos de
quatro dias.
Não se recomenda a administração de doses superiores a 100 mg três
vezes ao dia,
uma vez que podem aumentar o risco de crises convulsivas.
Doentes idosos e doentes com disfunção hepática e/ou renal
estabelecida: Em
doentes idosos e doentes com disfunção hepática e/ou renal
estabelecida, a dose
inicial de Zoleptil deve ser reduzida para 25 mg duas vezes ao dia. A
titulação da
dose deve ser gradual, com base na tolerância e eficácia até um
máximo de 75 mg
duas vezes ao dia.
APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1. Zoleptil contém óleo de soja e não deve ser usado
em doentes com
hipersensibilidade ao amendoim ou soja.
Zoleptil não deve ser usado em doentes em estados de intoxicação
aguda por
depressores do SNC, incluindo o álcool.
Devido ao aumento do risco de formação de cálculos renais, tal como
com out