Zoleptil 100 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Teva B.V., Holandsko

ATC-kode:

N05AX11

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl obd 30x100 mg (blist.PVC/PVDC)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutisk område:

Zotepín

Produkt oppsummering:

tbl obd 30x100 mg (blist.PVC/PVDC)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1999-10-28

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01054-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLEPTIL 25 MG
ZOLEPTIL 50 MG
ZOLEPTIL 100 MG
obalené tablety
zotepín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zoleptil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoleptil
3.
Ako užívať Zoleptil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoleptil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLEPTIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Zoleptil patrí medzi antipsychotiká, lieky, ktoré potláčajú
psychotické príznaky, zmierňujú a odstraňujú
halucinácie a bludy, zmätenosť a nepokoj.
Zoleptil je určený na liečbu schizofrénie.
Zoleptil pomáha pri úprave zmien myslenia a vnímania, pri stavoch
zmätenosti, strate kontroly nad
svojím správaním.
Zoleptil pomáha pri týchto príznakoch, vyskytujúcich sa pri
náhlych (akútnych) ale aj dlhotrvajúcich
(chronických) formách ochorení. V prípade zlepšenia stavu,
Zoleptil pomáha pri predchádzaní návratu
ochorenia (prevencia recidívy).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOLEPTIL
NEUŽÍVAJTE ZOLEPTIL:
-
ak ste alergický na zotepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
ak máte akútnu dnu alebo ste v minulosti mali obličkové kamene,
-
pri akútnej otrave liekmi tlmiacimi centr

Preparatomtale

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01054-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/00292-TR;
2018/00293-TR; 2018/00294-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zoleptil 25 mg
Zoleptil 50 mg
Zoleptil 100 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta Zoleptilu 25 mg_ _obsahuje 25 mg zotepínu.
Každá obalená tableta Zoleptilu 50 mg_ _obsahuje 50 mg zotepínu.
Každá obalená tableta Zoleptilu 100 mg_ _obsahuje 100 mg zotepínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Zoleptil 25 mg: 14,71 mg monohydrátu laktózy, 1,12 mg tekutej
glukózy a 28,1 mg sacharózy.
Zoleptil 50 mg: 29,42 mg monohydrátu laktózy, 2,53 mg tekutej
glukózy a 54,11 mg sacharózy.
Zoleptil 100 mg: 58,85 mg monohydrátu laktózy, 4,42 mg tekutej
glukózy a 101,37 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Zoleptil 25 mg sú biele okrúhle bikonvexné obalené tablety s
potlačou „Z 25“.
Zoleptil 50 mg sú žlté okrúhle bikonvexné obalené tablety s
potlačou „Z 50“.
Zoleptil 100 mg sú ružové okrúhle bikonvexné obalené tablety s
potlačou „Z 100“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zoleptil patrí medzi antipsychotiká, lieky, ktoré potláčajú
psychotické príznaky, zmierňujú a odstraňujú
halucinácie a bludy, zmätenosť a nepokoj.
Zoleptil je určený na liečbu schizofrénie.
Zoleptil pomáha pri úprave zmien myslenia a vnímania, pri stavoch
zmätenosti, pri strate kontroly nad
svojim správaním.
Zoleptil pomáha pri týchto príznakoch, vyskytujúcich sa v
akútnych ale aj v chronických formách.
V prípade zlepšenia stavu Zoleptil pomáha pri prevencii recidívy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zoleptil 25 mg
Zoleptil 50 mg
Zoleptil 100 mg
obalené tablety
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01054-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/0