Zoledronsäure Pharma Resources 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Tilgjengelig fra:

Pharma Resources GmbH (8139312)

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2014-05-06

Informasjon til brukeren

- 2 -
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Zoledronsäure Pharma Resources 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
Zoledronsäure 1 H
2
0
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zoledronsäure Pharma Resources 4 mg/5 ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Pharma Resources
4 mg/5
ml beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Pharma Resources 4 mg/5 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Pharma Resources 4 mg/5 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE PHARMA RESOURCES 4 MG/5 ML UND WOFÜR WIRD
ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Pharma Resources 4 mg/5 ml heißt
Zoledronsäure
und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt
wird.
Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die
Geschwindigkeit des
Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüchen
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, w

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Pharma Resources 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4,264 mg
Zoledronsäure 1 H
2
0
entsprechend 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei).
1 ml Konzentrat enthält Zoledronsäure 1 H
2
O entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure
(wasserfrei).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Pharma Resources 4 mg/5 ml darf Patienten nur von
Ärzten mit
Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten
verschrieben und
verabreicht werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf
das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Erwachsene und ältere Patienten
- 2 -
- 3 -
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden, dass die
Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.
Behandlung der TIH
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Serum-Kalzium-
Spiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt 4 mg