Zoladex SafeSystem Fertigspritze mit Implantat

Land: Sveits

Språk: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

goserelinum

Tilgjengelig fra:

AstraZeneca AG

ATC-kode:

L02AE03

INN (International Name):

goserelinum

Legemiddelform:

Fertigspritze mit Implantat

Sammensetning:

goserelinum 3.6 mg ut goserelini acetas, poly(lactidum-co-glycolidum) pro praeparatione.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Prostata-Ca,agg.Ther.Prostata-Ca,Mamma-Ca,agg.Ther.frühes Mamma-Ca,Endometriose,Uterusmyom,Ablazione,Ass.Repro.Med.

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1990-06-28

Preparatomtale

Zoladex® SafeSystem
AstraZeneca AG
Composizione
Principi attivi
Goserelina 3,6 mg come goserelina acetato.
Sostanze ausiliarie
Copolimero (acido lattico-acido glicolico a bassa densità).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Impianto in siringa preriempita.
Depot solido sterile, cilindrico, di colore da bianco a crema, per
l'uso sottocutaneo in siringa preriempita
con sistema di sicurezza (SafeSystem) in applicatore preriempito. La
matrice degradabile è costituita da
un copolimero di acido lattico-acido glicolico e contiene 3,8 mg di
goserelina acetato (corrispondente a
3,6 mg di base peptidica).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma prostatico
Terapia sintomatica del carcinoma prostatico ormono-dipendente in
stadio avanzato. Come trattamento
alternativo, qualora l'orchiectomia o la somministrazione di estrogeni
non siano indicate o tollerabili per
il paziente.
Zoladex in combinazione con bicalutamide 50 mg, un antiandrogeno non
steroideo, nel trattamento del
carcinoma prostatico metastatico in stadio avanzato (M1).
Terapia ormonale adiuvante nel carcinoma prostatico localmente
avanzato (stadio T3-4 secondo la
classificazione TNM) in combinazione con radioterapia esterna.
Carcinoma mammario
Terapia del carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato sia in
donne in premenopausa sia in
donne in perimenopausa* con tumori recettore-positivi per le quali è
indicata una terapia ormonale.
Carcinoma mammario in stadio precoce
Terapia adiuvante del carcinoma mammario in stadio precoce operabile
in donne in premenopausa e in
perimenopausa* con tumori recettore-positivi per le quali è indicata
una terapia ormonale.
* Donne in perimenopausa = donne che hanno avuto l'ultima mestruazione
non oltre 1 anno prima e con
livelli di FSH, LH ed estrogeno indicativi di una premenopausa. Le
donne in perimenopausa di età
superiore a 50 anni non sono state incluse negli studi clinici.
Endometriosi
Terapia dell'endometriosi sia sintomatica sia asintomatica spesso
associata a infertilità.
Mioma uter