Land: Sveits
Språk: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
paricalcitolum
AbbVie AG
H05BX02
paricalcitolum
Injektionslösung
paricalcitolum 5 µg, ethanolum 170 mg, propylenglycolum 310 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus
zugelassen
2004-08-09
FACHINFORMATION Zemplar® Injektionslösung AbbVie AG Zusammensetzung Wirkstoff: Paricalcitol. Hilfsstoffe: Alkohol (20% v/v), Propylenglycol (30% v/v), Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur Injektion: 2 μg pro 1 ml Lösung. 5 μg pro 1 ml Lösung. 10 μg pro 2 ml Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und chronischer Hämodialyse. Dosierung/Anwendung Anfangsdosierung Die Initialdosis von Zemplar basiert auf den Basis-Serumspiegeln des Parathyroidhormons (PTH) respektive des biologisch aktiven, intakten Parathyroidhormons (iPTH). Die Initialdosis lässt sich mit der folgenden Formel berechnen: Die Injektionen werden als intravenöse Bolusinjektionen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse verabreicht, wobei die Injektionshäufigkeit eine Injektion alle zwei Tage nicht übersteigen darf. Dosistitration: Falls keine zufriedenstellende Reaktion auf die Behandlung mit Zemplar beobachtet wird, kann die Dosis in Schritten von 2-4 µg Paricalcitol in jeweils zwei- bis vierwöchigen Intervallen erhöht werden. Während einer Dosisanpassungs-Phase sollten die Serumspiegel von Kalzium und Phosphor engmaschig überwacht werden. Falls festgestellt wird, dass die Werte für den Serumspiegel von Kalzium über die Norm ansteigen oder das Produkt aus Serum Kalzium × Phosphor (Ca × P) grösser als 65 mg2/dl2 sind, muss die Dosis sofort reduziert oder die Therapie unterbrochen werden, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben. Die Therapie mit Zemplar muss dann mit einer tieferen Dosierung wieder begonnen werden. Es ist möglich, dass die Dosis reduziert werden kann, weil sich der PTH Spiegel als Reaktion auf die Therapie mit Zemplar senkt. Daher muss die schrittweise Dosiserhöhung individuell angepasst werden. Dosen >0,24 µg/kg wurden in klinischen Studien nicht ausreichend untersucht und sollten nicht verabreicht werden. Die folgende Tabelle 1 enthä read_full_document