Zemplar 5 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

parikalcitol

Tilgjengelig fra:

AbbVie AB

ATC-kode:

H05BX02

INN (International Name):

paricalcitol

Dosering :

5 mikrogram/ml

Legemiddelform:

Injektionsvätska, lösning

Sammensetning:

propylenglykol Hjälpämne; parikalcitol 5 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Resept typen:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Parikalcitol

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml

Autorisasjon status:

Avregistrerad

Autorisasjon dato:

2004-12-22

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZEMPLAR 5 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
parikalcitol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zemplar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zemplar
3.
Hur du ges Zemplar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zemplar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZEMPLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zemplar innehåller den aktiva substansen parikalcitol, som är en
syntetisk (konstgjord) form av aktivt
vitamin D.
Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader,
däribland bisköldkörtel och skelett, ska
fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras
denna aktiva form av vitamin D
på naturlig väg i njurarna, men vid njursvikt är produktionen av
aktivt vitamin D markant minskad.
Zemplar tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan
producera tillräckligt mycket. Zemplar
hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer hos
patienter med kronisk njursjukdom
nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka
skelettproblem. Zemplar används av vuxna
patienter med njursjukdom Stadie 5.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZEMPLAR
DU SKA INTE FÅ ZEMPLAR
-
om du är allergisk mot parikalcitol eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet.
Din läkare kan tala om ifall detta gäller för dig.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Zemp

Preparatomtale

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektionsvätska, lösning innehåller 5 mikrogram
parikalcitol.
En ampull à 1 ml innehåller 5 mikrogram parikalcitol.
En ampull à 2 ml innehåller 10 mikrogram parikalcitol.
En injektionsflaska à 1 ml innehåller 5 mikrogram parikalcitol.
En injektionsflaska à 2 ml innehåller 10 mikrogram parikalcitol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol (20% v/v), propylenglykol (30% v/v).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar och färglös vattenlösning fri från synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Parikalcitol är indicerat som profylax och behandling av sekundär
hyperparatyreoidism hos vuxna
patienter med kronisk njursjukdom stadie 5 som behandlas med
hemodialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
1. Initial dos ska beräknas utifrån basvärden för nivåer av
paratyreoideahormon (PTH):
Den initiala dosen av parikalcitol baseras på följande formel:
Initial dos (mikrogram) = (basvärdet för intakt PTH-nivå i pmol/l)
/ 8
eller
= (basvärdet för intakt PTH-nivå i pg/ml) / 80
2
och administreras som en intravenös (IV) bolusdos när som helst
under dialysen men inte oftare än
varannan dag.
Maximal dos som administrerades i kliniska studier var 40 mikrogram.
2. Titreringsdos:
Gällande målintervall för nivåer av intakt PTH hos patienter som
genomgår dialys och har terminal
njursvikt är 15,9 till 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dvs maximalt 1,5
till 3 gånger den övre normalgränsen
hos icke-uremiska patienter. För att uppnå normalnivån är det
nödvändigt med tät monitorering och
individuell dostitrering. Om hyperkalcemi eller en bestående
förhöjd produkt av korrigerat kalcium och
fosfat (Ca x P) över 5,2 mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
) iakttas, ska dosen reduceras eller behandlingen avbrytas till
dess att värdena normaliserats. D