Land: Latvia
Språk: latvisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Parikalcitols
AbbVie, SIA, Latvija
H05BX02
Paricalcitol
2 mikrogrami
Kapsula, mīkstā
Pr.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Germany; Aesica Queenborough Ltd, United Kingdom
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZEMPLAR 1 MIKROGRAMA MĪKSTĀS KAPSULAS ZEMPLAR 2 MIKROGRAMU MĪKSTĀS KAPSULAS _paricalcitolum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zemplar un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zemplar lietošanas 3. Kā lietot Zemplar 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zemplar 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZEMPLAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zemplar satur parikalcitolu, kas ir aktīvā D vitamīna sintētiska forma. Aktīvais D vitamīns nepieciešams daudzu organisma audu, to vidū epitēlijķermenīšu un kaulu, normālai darbībai. Cilvēkiem ar normālu nieru funkciju aktīvā D vitamīna forma nierēs veidojas dabīgi, bet nieru mazspējas gadījumā aktīvā D vitamīna veidošanās ir ievērojami samazināta. Tādējādi Zemplar nodrošina aktīvā D vitamīna avotu, kad organisms pats nespēj to sintezēt pietiekamā daudzumā, kā arī palīdz novērst zema aktīvā D vitamīna līmeņa sekas ar attiecīgi augstu paratireoīdā hormona līmeni, kas var izraisīt kaulu sistēmas problēmas. Zemplar lieto pieaugušajiem ar 3., 4. vai 5. pakāpes nieru slimību un bērniem vecumā no 10 līdz 16 gadiem ar 3. vai 4. pakāpes nieru slimību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEMPLAR LIETOŠANAS NELIETOJIET ZEMPLAR ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret parikalcitolu vai kādu citu (6. punk read_full_document
SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zemplar 1 mikrograma mīkstās kapsulas Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra Zemplar 1 mikrograma mīkstā kapsula satur 1 mikrogramu parikalcitola. Katra Zemplar 2 mikrogramu mīkstā kapsula satur 2 mikrogramus parikalcitola. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra Zemplar 1 mikrograma mīkstā kapsula satur 0,71 mg etilspirta. Katra Zemplar 2 mikrogramu mīkstā kapsula satur 1,42 mg etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula 1 mikrograma kapsula: ovāla, pelēka mīkstā kapsula ar apdruku ZA 2 mikrogramu kapsula: ovāla, oranži brūna mīkstā kapsula ar apdruku ZF 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zemplar ir indicēts pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 10 līdz 16 gadu vecumam sekundāras hiperparatireozes, kas saistīta ar hroniskas nieru slimības 3. un 4. stadiju, profilaksei un ārstēšanai. Zemplar ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze, sekundāras hiperparatireozes, kas saistīta ar 5. stadijas hronisku nieru slimību, profilaksei un ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas 3. un 4. stadijas hroniska nieru slimība (HNS) Zemplar būtu jālieto vienu reizi dienā – vai nu katru dienu, vai trīs reizes nedēļā katru otro dienu. _Sākotnējā deva_ Sākotnējā deva ir balstīta uz sākotnējo intaktā paratireoīdā hormona (iPTH) līmeni. ES/H/0113/02,03/IB/094 v14.0 20-Sep-2019 1 SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019 1. TABULA SĀKOTNĒJĀ DEVA SĀKOTNĒJAIS IPTH LĪMENIS DIENAS DEVA TRĪS REIZES NEDĒĻĀ LIETOJAMĀ DEVA * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrograms 2 mikrogrami > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogrami 4 mikrogrami * Lietojama ne biežāk kā katru otro dienu _Devas titrēšana_ Deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā iPTH līmeni serumā vai plazmā, kā arī kontrolējot kalcija un fosfora līmeni serumā. 2. tabulā sniegti ietei read_full_document