ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

PARICALCITOL

Tilgjengelig fra:

ABBVIE SPAIN, S.L.U.

ATC-kode:

H05BX02

INN (International Name):

PARICALCITOL

Dosering :

2 microgramos

Legemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensetning:

PARICALCITOL 2 microgramos

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Paricalcitol

Produkt oppsummering:

ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml Autorizado 17/01/2007 No Comercializado - ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 2 ml con llenado de 1 ml Autorizado 04/08/2014 Comercializado

Autorisasjon status:

Suspenso

Autorisasjon dato:

2007-01-17

Informasjon til brukeren

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZEMPLAR 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
ZEMPLAR 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
paricalcitol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Zemplar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zemplar
3. Cómo usar Zemplar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zemplar
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZEMPLAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zemplar contiene el principio activo paricalcitol, que es una forma
sintética de vitamina D activa.
Se requiere vitamina D activa para el funcionamiento normal de muchos
tejidos en el cuerpo, incluida la
glándula paratiroides y los huesos. En personas que tienen una
función renal normal, esta forma activa de
vitamina D es producida naturalmente por los riñones, pero en la
insuficiencia renal la producción de
vitamina D activa se reduce notablemente. Por lo tanto, Zemplar
proporciona una fuente de vitamina D
activa, cuando el cuerpo no puede producir suficiente y ayuda a
prevenir las consecuencias de niveles bajos
de vitamina D activa, en pacientes con enfermedad renal crónica,
concretamente con altos niveles de
hormona paratiroidea que pueden causar problemas en los huesos.
Zemplar está indicado en pacientes
adultos con enfermedad renal crónica Estadio 5.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZEMPLAR
NO USE ZEMPLAR
-
si es alérgico al paricalcitol o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si tiene niveles muy altos de calcio o de vitamina D en sangre.
Su médico podrá decirl

Preparatomtale

1 de 10
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable
Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable:
Cada mililitro de solución inyectable contiene 2 microgramos de
paricalcitol.
Cada ampolla de 1ml contiene 2 microgramos de paricalcitol.
Cada vial de 1 ml contiene 2 microgramos de paricalcitol
Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable:
Cada mililitro de solución inyectable contiene 5 microgramos de
paricalcitol.
Cada ampolla de 1 ml contiene 5 microgramos de paricalcitol.
Cada ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de paricalcitol.
Cada vial de 1 ml contiene 5 microgramos de paricalcitol.
Cada vial de 2 ml contiene 10 microgramos de paricalcitol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Etanol (20% v/v) y propilenglicol (30% v/v)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, transparente e incolora y libre de partículas
visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol está indicado en adultos para la prevención y
tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en
pacientes con insuficiencia renal crónica Estadio 5 que están
sometidos a hemodiálisis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
_ _
_1) _
La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la
hormona paratiroidea (PTH)
2 de 10
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
O
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
y administrado por vía intravenosa (IV) en bolus, con una frecuencia
máxima de días alternos, en cualquier
momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios
clínicos fue de 40 microgramos.
_2) _
Titulación de dosis:
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con
insuf