Zemplar 2 µg/ml Solução injetável

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Paricalcitol

Tilgjengelig fra:

Abbvie, Lda.

ATC-kode:

H05BX02

INN (International Name):

Paricalcitol

Dosering :

2 µg/ml

Legemiddelform:

Solução injetável

Sammensetning:

Paricalcitol 2 µg/ml

Administreringsrute:

Via intravenosa

Klasse:

9.6.5 - Outros

Resept typen:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

paricalcitol

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 5278270 CNPEM: 50055682 CHNM: 10100141 Grupo Homogéneo: N/A

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2010-03-26

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
11-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável
Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável
paricalcitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zemplar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zemplar
3. Como utilizar Zemplar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zemplar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zemplar e para que é utilizado
Zemplar contém a substância ativa paricalcitol, que é uma forma
sintética da vitamina D
ativa.
A vitamina D ativa é necessária para o funcionamento normal de
muitos tecidos do
organismo, incluindo a hormona paratiroideia e os ossos. Nas pessoas
que têm função
renal normal, esta forma ativa da vitamina D é produzida de forma
natural pelos rins, mas
em caso de insuficiência renal a produção de vitamina D ativa está
marcadamente
reduzida. Por conseguinte, Zemplar proporciona uma fonte de vitamina D
ativa quando o
organismo não consegue produzir quantidade suficiente e ajuda a
evitar as consequências
dos baixos níveis de vitamina D ativa nos doentes com doença renal
crónica
nomeadamente níveis elevados de hormona paratiroideia, que podem
causar problemas
ósseos. Zemplar é utilizado em doentes adultos com doença renal
Estadio 5.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zemplar
Não utilize Zemplar
- se tem alergia ao paricalcitol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitam

Preparatomtale

APROVADO EM
11-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável
Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável:
Cada ml de solução injetável contém 2 microgramas de paricalcitol.
Cada ampola de 1 ml contém 2 microgramas de paricalcitol.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 2 microgramas de
paricalcitol.
Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável:
Cada ml de solução injetável contém 5 microgramas de paricalcitol.
Cada ampola de 1 ml contém 5 microgramas de paricalcitol.
Cada ampola de 2 ml contém 10 microgramas de paricalcitol.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 5 microgramas de
paricalcitol.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 10 microgramas de
paricalcitol
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol (20 % v/v) e propilenoglicol (30 % v/v)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução aquosa límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O paricalcitol é indicado na prevenção e tratamento do
hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos
com doença renal crónica Estadio 5 submetidos a diálise.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de
hormona paratiroideia (PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:
APROVADO EM
11-04-2018
INFARMED
Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8
OU
= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80
e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no
máximo em dias alternados, em qualquer
momento durante a diálise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi
de 40 microgramas.
2) Titulação da dose:
Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com
insuficiência renal term