Zavicefta

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

ceftazidim, avibaktam

Tilgjengelig fra:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC-kode:

J01DD52

INN (International Name):

ceftazidim, avibaktam

Dosering :

2g+0.5g

Legemiddelform:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Enheter i pakken:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 2g+0.5g; bočica staklena, 10x2.5g

Klasse:

SZ

Resept typen:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produsert av:

ACS DOBFAR S.P.A.

Produkt oppsummering:

JKL: 0321763

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2019-07-30

Informasjon til brukeren

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ZAVICEFTA
®
, 2 G/0,5 G, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CEFTAZIDIM/AVIBAKTAM
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zavicefta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zavicefta
3.
Kako se primenjuje lek Zavicefta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zavicefta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1.
ŠTA JE LEK ZAVICEFTA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ZAVICEFTA
Lek Zavicefta je antibiotik koji sadrži dve aktivne supstance:
ceftazidim i avibaktam.

Ceftazidim pripada grupi antibiotika koji se nazivaju cefalosporini.
Deluje na različite tipove bakterija.

Avibaktam je inhibitor beta-laktamaze koji pomaže ceftazidimu da
deluje protiv nekih bakterija na
koje inače ne deluje kada se primeni samostalno.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ZAVICEFTA
Lek Zavicefta se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

infekcija želuca i creva (abdomena)

infekcija bešike ili bubrega koje se nazivaju infekcije urinarnog
trakta

infekcije pluća koja se naziva pneumonija

infekcija koje izazivaju bakterije na koje drugi antibiotici ne
deluju.
KAKO DELUJE LEK ZAVICEFTA
Lek Zavicefta deluje tako što eliminiše određene tipove bakterija
koje mogu da

Preparatomtale

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Zavicefta
®
, 2 g/0,5 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ceftazidim/avibaktam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 2 g ceftazidima (u obliku ceftazidim,
pentahidrata) i 0,5 g avibaktama (u obliku avibaktam-
natrijuma).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 167,3 mg ceftazidima i
41,8 mg avibaktama (videti odeljak 6.6).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 6,44
mmol natrijuma (približno 148 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak bele do bledo žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zavicefta je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod
odraslih (videti odeljke 4.4 i 5.1):

Komplikovane intraabdominalne infekcije (engl. _complicated
intra-abdominal infection, _cIAI);

Komplikovane infekcije urinarnog trakta (engl. _ complicated urinary
tract infection, _ cUTI), uključujući
pijelonefritis;

Bolnička pneumonija (engl. _hospital-acquired pneumonia, _HAP),
uključujući pneumoniju kod pacijenata
na mehaničkoj ventilaciji (engl. _ventilator associated pneumonia_,
VAP).
Lek Zavicefta je indikovan i za lečenje infekcija izazvanih aerobnim
Gram-negativnim mikroorganizmima kod
odraslih pacijenata sa ograničenim terapijskim opcijama (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi
antibiotika.
2 od 15
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena leka Zavicefta za lečenje infekcija izazvanih aerobnim
Gram-negativnim mikroorganizmima kod
odraslih pacijenata sa ograničenim terapijskim opcijama se
preporučuje tek nakon konsultacije sa infektologom
i/ili kliničkim farm