Zaldiar effervescens 37,5 mg/325 mg šumivé tablety

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-kode:

N02AJ13

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl eff 2x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 10x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutisk område:

Tramadol a paracetamol

Produkt oppsummering:

tbl eff 100x37,5 mg/325 mg (tuba PP); tbl eff 90x37,5 mg/325 mg (tuba PP); tbl eff 80x37,5 mg/325 mg (tuba PP); tbl eff 70x37,5 mg/325 mg (tuba PP); tbl eff 60x37,5 mg/325 mg (tuba PP); tbl eff 50x37,5 mg/325 mg (tuba PP); tbl eff 40x37,5 mg/325 mg (tuba PP); tbl eff 30x37,5 mg/325 mg (tuba PP); tbl eff 20x37,5 mg/325 mg (tuba PP); tbl eff 10x37,5 mg/325 mg (tuba PP); tbl eff 100x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 90x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 80x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 70x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 60x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 50x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 40x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 30x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 20x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 10x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE); tbl eff 2x37,5 mg/325 mg (strip PET/Al/PE)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2011-03-24

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00247-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 MG/325 MG
ŠUMIVÉ
TABLETY
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zaldiar effervescens a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zaldiar effervescens
3.
Ako užívať Zaldiar effervescens
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zaldiar effervescens
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZALDIAR EFFERVESCENS A NA ČO SA POUŽÍVA
Zaldiar effervescens je kombinovaný liek dvoch liečiv utišujúcich
bolesť, tramadólium-chloridu a
paracetamolu, ktoré spoločne pôsobia na tíšenie bolesti.
Zaldiar effervescens je určený na liečbu strednej až silnej
bolesti, ak lekár odporúča na liečbu
kombináciu tramadólium-chloridu a paracetamolu.
Zaldiar effervescens sa má podávať len dospelým a dospievajúcim
starším ako 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE ZALDIAR EFFERVESCENS
NEUŽÍVAJTE ZALDIAR EFFERVESCENS
-
ak ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol, oranžovú
žlť alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti
bolesti alebo iným

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00247-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zaldiar effervescens 37,5 mg/325 mg šumivé tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna šumivá tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a 325 mg
paracetamolu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna šumivá tableta obsahuje
7,8 mmol (alebo 179,4 mg) sodíka
(vo forme citrátu sodného, hydrogénuhličitanu sodného a sodnej
soli sacharínu).
Jedna šumivá tableta obsahuje 0,4 mg farbiva oranžová žlť.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Šumivá tableta
Šedobiele až svetloružové hladké okrúhle šumivé tablety s
farebnými bodkami a skosenými okrajmi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Zaldiar effervescens je indikovaný na symptomatickú liečbu strednej
až silnej bolesti.
Použitie Zaldiaru effervescens má byť vyhradené pacientom, u
ktorých si stredná až silná bolesť
vyžaduje kombináciu tramadólium-chloridu a paracetamolu (pozri
tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
_ _
_ _
Použitie Zaldiaru effervescens má byť vyhradené pacientom, u
ktorých si stredná až silná bolesť
vyžaduje kombináciu tramadólium-chloridu a paracetamolu.
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka 8
tabliet sa nemá presiahnuť (to zodpovedá
300 mg tramadólium-chloridu a 2600 mg paracetamolu). Dávkovací
interval nemá byť kratší než šesť
hodín.
Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov)
Úvodná odporúčaná dávka sú dve šumivé tablety Zaldiaru
effervescens (čo zodpovedá 75 mg
tramadólium-chloridu a 650 mg paracetamolu). Ďalšie dávky možno
podať podľa potreby,
neprekračujúc 8 šumivých tabliet za deň (čo zodpovedá 300 mg
tramadólium-chloridu a 2 600 mg
paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako šesť h