YAZ 0,02 mg/ 3mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)

Tilgjengelig fra:

BAYER WEIMAR GMBH UND CO.KG - GERMANIA

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)

Dosering :

0,02mg/3mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

BAYER AG - GERMANIA

Terapeutisk gruppe:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Produkt oppsummering:

5060/2012/03 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 24 compr. film. active + 4 compr. film. placebo; 5060/2012/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 24 compr. film. active + 4 compr. film. placebo; 5060/2012/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 24 compr. film. active + 4 compr. film. placebo;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5060/2012/01-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
YAZ 0,02 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE
etinilestradiol/drospirenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
-
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate corect
-
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și artere, în
special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării
unui contraceptiv hormonal combinat,
în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
-
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate prezenței
unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este YAZ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi YAZ
Când nu trebuie să utilizaţi YAZ
Atenţionări şi precauţii
Cheaguri de sânge
YAZ şi cancerul
Tulburări psihice
Sângerarea între ciclurile menstruale
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în
care luaţi comprimatele placebo
YAZ împreună cu alte medicamente
YAZ cu alimente şi băuturi
Analize de laborator
Sarcina
Alăptare

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5060/2012/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
YAZ 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
24 comprimate filmate de culoare roz-deschis:
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol (sub formă de
betadex clatrat) 0,020 mg şi drospirenonă
3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 46 mg (sub formă de lactoză
monohidrat 48,18 mg)
4 comprimate filmate placebo (inactive) de culoare albă:
Comprimatul nu conţine substanţe active.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 22 mg (sub formă de lactoză
monohidrat 23,21 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele active sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis,
una din feţe fiind marcată cu literele
“DS” într-un hexagon regulat.
Comprimatele placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, una
din feţe fiind marcată cu literele “DP”
într-un hexagon regulat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie YAZ trebuie să ia în considerare factorii de
risc actuali ai fiecărei femei, în special
factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de
apariție a TEV în cazul administrării
YAZ comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate
(CHC), vezi pct. 4.3 și 4.4.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: administrare orală
CUM SE UTILIZEAZĂ YAZ
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid,
în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Administrarea
comprimatelor este continuă. Se administrează
câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj
ulterior se începe în ziua succesivă
2
administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent.
Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, la 2-
3 zile după iniţierea admini