Xofluza

Land: Den europeiske union

Språk: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Baloxavir marboxil

Tilgjengelig fra:

Roche Registration GmbH

INN (International Name):

baloxavir marboxil

Terapeutisk gruppe:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeutisk område:

Gripp, inimene

Indikasjoner:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Volitatud

Autorisasjon dato:

2021-01-07

Informasjon til brukeren

48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XOFLUZA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
XOFLUZA 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
baloksaviirmarboksiil (
_baloxavirum marboxilum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xofluza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xofluza võtmist
3.
Kuidas Xofluzat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xofluzat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XOFLUZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON XOFLUZA
Xofluza sisaldab toimeainet baloksaviirmarboksiili. Seda tüüpi
viirusvastast ravimit nimetatakse
„kapsiidist sõltuvaks endonukleaasi inhibiitoriks“.
Xofluzat kasutatakse gripi raviks ja profülaktikaks. See ravim peatab
gripiviiruse leviku organismis ja
aitab kiirendada haigusnähtudest paranemist.
MILLEKS XOFLUZAT KASUTATAKSE
•
Xofluzat kasutatakse gripi raviks patsientidel alates 1 aasta
vanusest, kellel on gripinähud
ilmnenud vähem kui 48 tundi tagasi.
•
Xofluzat kasutatakse gripi ennetamiseks isikutel alates 1 aasta
vanusest, kellel on olnud
lähikokkupuude inimesega, kellel on teadaolev gripp või selle
kahtlus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XOFLUZA VÕTMIST
_ _
XOFLUZAT EI TOHI VÕTTA
•
kui olete baloksaviirmarboksiili v

Preparatomtale

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xofluza 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xofluza 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xofluza 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Xofluza 20 mg
Üks tablett sisaldab 20 mg baloksaviirmarboksiili (
_Baloxavirum marboxilum_
).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks tablett sisaldab 77,9 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Xofluza 40 mg
Üks tablett sisaldab 40 mg baloksaviirmarboksiili (
_Baloxavirum marboxilum_
).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks tablett sisaldab 155,8 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Xofluza 80 mg
Üks tablett sisaldab 80 mg baloksaviirmarboksiili (
_Baloxavirum marboxilum_
).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks tablett sisaldab 311,6 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Xofluza 20 mg
Valged kuni helekollased pikliku kujuga õhukese polümeerikattega
tabletid, mille pikkus on ligikaudu
8,6 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „
772“ ja teisel „20“.
Xofluza 40 mg
Valged kuni helekollased pikliku kujuga õhukese polümeerikattega
tabletid, mille pikkus on ligikaudu
11,1 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „BXM40“.
3
Xofluza 80 mg
Valged kuni helekollased pikliku kujuga õhukese polümeerikattega
tabletid, mille pikkus on ligikaudu
16,1 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „BXM80“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi ravi
Xofluza on näidustatud tüsistumata gripi raviks patsientidele alates
1 aasta vanusest.
Kokkupuutejärgne gripi profülaktika
Xofluza on näidustatud kokkupuutejärgseks gripi profülaktikaks
isikutele alates 1 aasta vanusest.
Xofluzat peab kasutama vastavalt