Xofluza

Land: Den europeiske union

Språk: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Baloxavir marboxil

Tilgjengelig fra:

Roche Registration GmbH

INN (International Name):

baloxavir marboxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeutisk område:

Gripa, ljudska

Indikasjoner:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

odobren

Autorisasjon dato:

2021-01-07

Informasjon til brukeren

50
B. UPUTA O LIJEKU
51
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XOFLUZA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
XOFLUZA 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
baloksavirmarboksil
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xofluza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego uzmete lijek Xofluza
3.
Kako uzeti lijek Xofluza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Xofluza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XOFLUZA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE XOFLUZA
Xofluza sadrži baloksavirmarboksil, jednu vrstu antivirusnog lijeka
koja se zove „inhibitor
endonukleaze ovisne o kapi“.
Xofluza se koristi za liječenje i sprječavanje gripe. Lijek
sprječava širenje virusa gripe u tijelu te
pomaže skratiti vrijeme oporavka od simptoma.
ZA ŠTO SE XOFLUZA KORISTI
•
Xofluza se koristi za liječenje gripe u bolesnika u dobi od 1 ili
više godina koji imaju simptome
gripe manje od 48 sati.
•
Xofluza se koristi za sprječavanje gripe u osoba u dobi od 1 ili
više godina koje su bile u
bliskom kontaktu s nekime za koga se zna ili sumnja da ima gripu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE LIJEK XOFLUZA
NEMOJTE UZETI LIJEK XOFLUZA:
•
ako ste alergični na baloksavirmarboksil ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I

Preparatomtale

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Xofluza 20 mg filmom obložene tablete
Xofluza 40 mg filmom obložene tablete
Xofluza 80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xofluza 20 mg
Jedna tableta sadrži 20 mg baloksavirmarboksila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 77,9 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Xofluza 40 mg
Jedna tableta sadrži 40 mg baloksavirmarboksila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 155,8 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Xofluza 80 mg
Jedna tableta sadrži 80 mg baloksavirmarboksila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 311,6 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Xofluza 20 mg
Bijele do svjetložute, duguljaste filmom obložene tablete duljine
približno 8,6 mm, s utisnutom
oznakom „
772“ s jedne strane i „20“ s druge strane.
Xofluza 40 mg
Bijele do svjetložute, duguljaste filmom obložene tablete duljine
približno 11,1 mm, s utisnutom
oznakom „BXM40“ s jedne strane.
3
Xofluza 80 mg
Bijele do svjetložute, duguljaste filmom obložene tablete duljine
približno 16,1 mm, s utisnutom
oznakom „BXM80“ s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje gripe
Xofluza je indicirana za liječenje nekomplicirane gripe u bolesnika u
dobi od 1 ili više godina.
Profilaksa nakon izlaganja virusu gripe
Xofluza je indicirana za profilaksu nakon izlaganja virusu gripe u
osoba u dobi od 1 ili više godina.
Lijek Xofluza treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje gripe _
Treba uzeti samo jednu dozu baloksavirmarboksila što je