XIMAX CEFUROXIMA ACETIL 250 mg/ 5 mL SUSPENSION ORAL 70 mL

Land: Ecuador

Språk: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv ingrediens:

Cefuroxima 3.500 g.

Tilgjengelig fra:

FARMTRADING INTERNACIONAL S. A. ECUADOR

ATC-kode:

J01DC02POS19290

Legemiddelform:

POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Sammensetning:

CADA 70 mL DE SUSPENSION RECONSTITUIDA CONTIENE 3.500g. DE CEFUROXIMA EQUIVALENTES A CEFUROXIMA ACETIL 250 mg./5mL.

Administreringsrute:

Oral

Enheter i pakken:

CAJA CON 1 FRASCO CON 40 g DE POLVO PARA RECONSTITUIR 70 mL. DE SUSPENSION + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO

Klasse:

Monofármaco

Resept typen:

Bajo receta médica

Produsert av:

BETAPHARMA S.A.

Produkt oppsummering:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO GRANULOSO, DE COLOR BLANCO A LIGERAMENTE AMARILLO, CON OLOR A FRUTA Y LIBRE DE IMPUREZAS. SUSPENSION DE COLOR CREMA, CON OLOR A FRUTA, LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-10-07 10:33:42 -> ESTIMADO USUARIO CON EL FIN DE DAR CONTINUIDAD A SU TRÁMITE DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE SU PRODUCTO FAVOR SÍRVASE SUBSANAR: RESPECTO A SU REQUERIMIENTO: CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO DE: XIMAX CEFUROXIMA ACETIL 250 MG/ 5 ML SUSPENSION ORAL 70 ML A XIMAX POLVO PARA SUSPENSION ORAL; EL MISMO NO PROCEDE COMO UNA NOTIFICACIÓN SI NO COMO UNA MODIFICACIÓN, POR LO QUE DEBERÁ CORREGIR EL DETALLE DE MODIFICACIÓN, ADEMÁS EN FORMULARIO EN DATOS DEL SOLICITANTE, EN CASILLERO CÓDIGO DE REFERENCIA FAVOR SUPRIMIR CÓDIGO DECLARADO. PRESENTAR ETIQUETAS INTERNA Y ETERNA, PROSPECTO CON EL NUEVO NOMBRE DEL PRODUCTO. 2021-08-19 10:33:42 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED09: CAMBIO DEL VOLUMEN DEL ENVASE DE MUESTRA MÉDICA DE FRASCO DE VIDRIO DE 60 ML A FRASCO DE VIDRIO DE 125 ML 2019-11-11 10:33:42 -> 5/11/2018 ****ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: AUMENTAR PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA PARA MUESTRA MÉDICA EN FRASCO 60ML DE VIDRIO TIPO III, ROSCADO EN LA BOCA, CON SOLAPA BAJO LA ROSCA. Y TAPA PLÁSTICA REDONDA, CON ROSCA, LINER PLÁSTICO Y BANDA DE SEGURIDAD A 360° LA MISMA QUE PRESENTA TOTAL INTEGRIDAD CON 14.28 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 25 ML DE SUSPENSIÓN + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO. SE SOLICITA ACTUALIZACIÓN EN FORMULARIO EN: EVASE INTERNO INMEDIATO: FRASCO DE VIDRIO TIPO III, ROSCADO EN LA BOCA, CON SOLAPA BAJO LA ROSCA. Y TAPA PLÁSTICA REDONDA, CON ROSCA, LINER PLÁSTICO Y BANDA DE SEGURIDAD A 360° LA MISMA QUE PRESENTA TOTAL INTEGRIDAD, SIN PRESENTARSE SEPARADA DE LA TAPA EN NINGÚN SEGMENTO DE LA MISMA Y PROVISTA DE DIENTES INTERNOS DEL MISMO MATERIAL QUE GARANTIZAN EL SELLADO. ENVASE AUXILIAR: JERINGA DE 4 CUERPOS: UN CUERPO DE POLIPROPILENO, CON ESCALA MEDIDORA DE LECTURA NITIDA E IMBORRABLE, LIGERAMENTE SILICONADO EN SU INTERIOR. CONO LUER. EMBOLO DE POLIPROPILENO FORMADO POR UN VASTAGO Y JUNTA DE ESTANQUEIDAD. ACOPLE JERINGA ENVASE DE POLIPROPILENO. EXENTA DE LATEX. EN ENVASE INDIVIDUAL ESTERIL. TRANSPARENTE, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS. LA IMPRESION EN ALTO RELIEVE GRADUADA AL FORMATO DE 5ML Y 10ML, DEBE SER CLARA, BIEN DEFINIDA, COMPLETA Y UNIFORME. INODORO. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16931954201800000006P 2019-11-04 10:33:42 -> SE EMITE EL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO; Periodo vida util producto en meses: 24 meses

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2016-12-19