VoriNa, oplossing voor injectie 25 mg/ml

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

DINATRIUMFOLINAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FOLINEZUUR 25 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-kode:

V03AF06

INN (International Name):

DINATRIUMFOLINAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FOLINEZUUR 25 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Sodium Folinate

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

VORINA
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 AUGUSTUS 2020
1.3.1: BIJSLUITER
BLADZIJDE
:
1
rvg 22722 PIL 0820.20v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORINA, OPLOSSING VOOR INJECTIE 25 MG/ML
folinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Ofkrijgt u een
bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1._
_ _
Wat is VoriNa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
_2._
_ _
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
_3._
_ _
Hoe gebruikt u dit middel?
_4._
_ _
Mogelijke bijwerkingen
_5._
_ _
Hoe bewaart u dit middel?
_6._
_ _
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VORINA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VoriNa behoort o.a. tot de groep van de antidota. Dit zijn middelen
die de schadelijke werking van
andere stoffen tegengaan. VoriNa wordt door uw arts als injectie of
infusie toegediend. VoriNa wordt
gebruikt om de bijwerkingen van een behandeling of overdosering met
het geneesmiddel methotrexaat
in hoge doseringen tegen te gaan. VoriNa wordt enkel uren na
methotrexaat toegediend, nadat
methotrexaat zijn werking voldoende heeft kunnen uitvoeren.
Tevens wordt VoriNa in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil
gebruikt bij een bepaalde vorm
van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom). Deze therapie
mag echter alleen gebruikt
worden onder de directe supervisie van een arts met ervaring in het
gebruik van chemotherapeutica.
Tenslotte wordt VoriNa ook gebruikt om een folaattekort te voorkomen
of te behandelen, alleen
wanneer de to

Preparatomtale

rvg 22722 SPC 0820.20v.JKren
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VoriNa, oplossing voor injectie 25 mg/ml.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml VoriNa oplossing voor injectie bevat dinatriumfolinaat
overeenkomend met 25,00 mg
folinezuur.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat dinatriumfolinaat overeenkomend met
50 mg folinezuur
Elke injectieflacon van 4 ml bevat dinatriumfolinaat overeenkomend met
100 mg folinezuur
Elke injectieflacon van 14 ml bevat dinatriumfolinaat overeenkomend
met 350 mg folinezuur
Elke injectieflacon van 20 ml bevat dinatriumfolinaat overeenkomend
met 500 mg folinezuur
Elke injectieflacon van 40 ml bevat dinatriumfolinaat overeenkomend
met 1000 mg folinezuur
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,24 mmol (5,5 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere gele oplossing, vrij van deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dinatriumfolinaat is aangewezen:
-
voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking
van
foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij een cytotoxische
behandeling of een overdosis bij
volwassenen en kinderen. Bij een cytotoxische behandeling is deze
procedure doorgaans gekend
als "folinaat-rescue"
-
in combinatie met 5-fluorouracil bij een cytotoxische therapie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
rvg 22722 SPC 0820.20v.JKren
_FOLINAAT-RESCUE BIJ BEHANDELING MET METHOTREXAAT: _
Aangezien het doseringschema van de rescue-behandeling met
dinatriumfolinaat sterk afhankelijk is
van de dosis en de wijze van toediening van methotrexaat in
intermediaire of hoge dosis, zal het
methotrexaatprotocol het doseringschema van de rescue-behandeling met
folinaat bepalen. Het is dan
ook het beste naar het toegepaste protocol met methotrexaat aan
intermediaire of hoge dosis te
verwijzen voor het bepalen van de dosis en de wijze van toediening van
dinatriumfolinaat.
Wanneer de dosering is gebaseerd op calcium folinaat in deze
p