VORINA 25 Mg/Ml Solution for Injection

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

FOLINIC ACID

Tilgjengelig fra:

Pharmachemie BV

ATC-kode:

V03AF06

INN (International Name):

FOLINIC ACID

Dosering :

25 Mg/Ml

Legemiddelform:

Solution for Injection

Resept typen:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Terapeutisk område:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Autorisasjon status:

Authorised

Autorisasjon dato:

2006-12-21

Informasjon til brukeren

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

VORINA 25 MG/ML, SOLUTION FOR INJECTION 
Folinic acid 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE THIS MEDICINE IS GIVEN
TO YOU BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse. 
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What VoriNa is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given VoriNa 
3. 
How VoriNa is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
  How to store VoriNa 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT VORINA IS AND WHAT IT IS USED FOR 

VoriNa is an antidote. Antidotes prevent the damage caused
by other substances.  
VoriNa is administered as an injection or infusion by your doctor. 
VoriNa  is  used  to  help  prevent  the  side  effects  of  treatment  or  overdose  with  the  medicine 
methotrexate, when used in high doses. VoriNa is administered a few hours after methotrexate, to allow 
methotrexate to have its effect first. 
VoriNa is also used in combination with the medicine 5-fluorouracil for the treatment of a certain form of 
colon cancer (metastatic colorectal carcinoma). This therapy should only be applied when supervised by a 
doctor with experience in the use of cancer chemotherapeutics.  
Finally VoriNa is also used to prevent or treat a folate deficiency, only when it is impossible to administer 
folic acid tablets. 

USE 
- 
to diminish the harmfulness and effect of certain
medicines (like methotrexate) in children and 
adults  
- 
in combination with th

Preparatomtale

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VoriNa 25 mg/ml, solution for injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml solution for injection contains disodium folinate equivalent to 25.00 mg folinic acid.
One vial of 2 ml contains disodium folinate equivalent to 50 mg folinic acid
One vial of 4 ml contains disodium folinate equivalent to 100 mg folinic acid
One vial of 14 ml contains disodium folinate equivalent to 350 mg folinic acid
One vial of 20 ml contains disodium folinate equivalent to 500 mg folinic acid
One vial of 40 ml contains disodium folinate equivalent to 1000 mg folinic acid
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear yellow solution, free of particles.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Disodium folinate is indicated:
- To diminish the toxicity and counteract the action of folic acid antagonists such as methotrexate in cytotoxic therapy
and overdose in adults and children. In cytotoxic therapy, this procedure is commonly known as "Folinate Rescue"
- in combination with 5-fluorouracil in cytotoxic therapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_FOLINIC ACID RESCUE IN METHOTREXATE THERAPY:_
Since the folinate rescue dosage regimen depends heavily on the posology and method of the intermediate- or high-
dose methotrexate administration, the methotrexate protocol will dictate the dosage regimen of folinate rescue.
Therefore, it is best to refer to the applied intermediate or high dose methotrexate protocol for posology and method of
administration of folinate.
As far as these protocols mention calcium folinate dosages, calcium-folinate can be replaced by disodium folinate
(VoriNa) using the same folinate dosages.
The following guidelines�