VoriNa 25 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Dinatriumfolinat

Tilgjengelig fra:

Pfizer Pharma PFE GmbH

ATC-kode:

V03AF06

INN (International Name):

Dinatriumfolinat

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Dinatriumfolinat 27.32mg

Autorisasjon status:

gültig

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VORINA
® 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Folinsäure
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VoriNa
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VoriNa
®
beachten?
3.
Wie ist VoriNa
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VoriNa
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORINA
®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VoriNa
®
ist ein Antidot. Antidote verhindern den Schaden, der durch andere
Stoffe hervorgerufen
wird.
VoriNa
®
wird von Ihrem Arzt als Injektion oder Infusion verabreicht.
VoriNa
®
wird eingesetzt um die Nebenwirkungen einer Behandlung oder einer
Überdosierung
mit dem Arzneimittel Methotrexat zu verhindern, wenn dieses in hohen
Dosen gegeben wurde.
VoriNa
®
wird einige Stunden nach der Methotrexatgabe verabreicht, damit
Methotrexat zunächst
seine Wirkung entfalten kann.
VoriNa
®
wird ferner in Kombination mit dem Arzneimittel 5-Fluorouracil zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Dickdarmkrebs (metastasiertes kolorektales
Karzinom) eingesetzt. Diese
Therapie darf nur unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der
Anwendung von
Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden.
Schließlich wird VoriNa
®
auch angewendet zur Vorbeugung oder Behandlung eines
Folatmangels, nur wenn die Verabreichung von Folsäure-Tabletten nicht
möglich ist.
VoriNa
®
wird angewendet:
-
um den Schaden

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VoriNa 25 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml VoriNa Injektionslösung enthält Dinatriumfolinat entsprechend
25,00 mg Folinsäure.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält Dinatriumfolinat entsprechend
50 mg Folinsäure
Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält Dinatriumfolinat entsprechend
100 mg Folinsäure
Eine Durchstechflasche mit 14 ml enthält Dinatriumfolinat
entsprechend 350 mg Folinsäure
Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält Dinatriumfolinat
entsprechend 500 mg Folinsäure
Eine Durchstechflasche mit 40 ml enthält Dinatriumfolinat
entsprechend 1000 mg Folinsäure
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare gelbe Lösung, frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dinatriumfolinat ist indiziert:
-
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten, wie
Methotrexat, bei der
zytotoxischen Therapie und Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein
bekannt als ”Folinat-Rescue”.
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_FOLINSÄURE-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:_
Da das Dosierungsschema der Folinat-Rescue stark von der Anwendungsart
und -methode der mittel-
oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das
Methotrexat-Protokoll das
Dosierungsschema der Folinat-Rescue vor. Daher ist es das Beste, sich
hinsichtlich der
Anwendungsart und -methode von Folinat auf das angewandte Mittel- oder
Hochdosismethotrexat-
Protokoll zu beziehen.
Soweit diese Protokolle die Calciumfolinat-Dosierungen aufführen,
kann Calciumfolinat durch
Dinatriumfolinat (VoriNa) unter Verwendung derselben Folinat-Dosis
ersetzt werden.
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die
bei Erwac