Virgan Gele Oftálmico 1.5 mg/g Gel oftálmico

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Ganciclovir

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Théa

ATC-kode:

S01AD09

INN (International Name):

Ganciclovir

Dosering :

1.5 mg/g

Legemiddelform:

Gel oftálmico

Sammensetning:

Ganciclovir 1.5 mg/g

Administreringsrute:

Uso oftálmico

Enheter i pakken:

Bisnaga 1 unidade(s) - 5 g

Klasse:

15.1.3 - Antivíricos

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

ganciclovir

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 3549680 CNPEM: 50098713 CHNM: 10035601 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2001-12-11

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
11-03-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Virgan Gele Oftálmico 1,5 mg/g
Ganciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Virgan Gele Oftálmicoe para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Virgan Gele Oftálmico
3. Como utilizar Virgan Gele Oftálmico
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Virgan Gele Oftálmico
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Virgan Gele Oftálmico e para que é utilizado
Virgan Gele Oftálmico é um gel oftálmico que contém um agente
antiviral denominado
ganciclovir.
Está indicado no tratamento de determinadas infeções virais
superficiais do olho (córnea).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Virgan Gele Oftálmico
Não utilize Virgan Gele Oftálmico
- se tem alergia ao ganciclovir ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- durante a gravidez e o aleitamento, exceto se indicado pelo seu
médico.
- em homens e mulheres com potencial para engravidar, que não
utilizem um método
contracetivo eficaz.
Adicionalmente, os homens tratados com Virgan Gele Oftálmico devem
ser alertados
para utilizarem um método contracetivo local (como, por exemplo,
preservativo) durante
o tratamento e até três meses após o final do tratamento.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Virgan Gele
Oftálmico
APROVADO EM
1

Preparatomtale

APROVADO EM
11-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Virgan Gele Oftálmico 1,5 mg/g
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém 1,5 mg de ganciclovir.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
cloreto de benzalcónio -75 micrograma/grama
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel oftálmico
Gel incolor opalescente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da queratite superficial aguda por herpes simplex (ver
secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
1 gota 5 vezes por dia até completa reepitelização da córnea,
depois 1 gota 3 vezes por
dia durante 7 dias.
A duração do tratamento não excede, normalmente, 21 dias.
População pediátrica
Não é recomendada a utilização deste medicamento em crianças com
menos de 18 anos,
uma vez que não foram realizados estudos específicos.
Modo de administração
Instilação ocular no saco conjuntival inferior do olho afetado.
APROVADO EM
11-03-2014
INFARMED
Entre as instilações a bisnaga deve ser colocada na vertical com a
extremidade do conta-
gotas virada para baixo na base fornecida com a embalagem de forma a
garantir uma
correta formação das gotas.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
ao
ganciclovir,
ao
aciclovir
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Este
medicamento
não
está
indicado
no
tratamento
de
infeções
da
retina
por
citomegalovírus (CMV).
Não foi demonstrada eficácia em outros tipos de queratoconjuntivites
virais.
Não foram realizados estudos clínicos específicos em indivíduos
com compromisso do
sistema imunitário.
O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular. Evitar o
contacto com lentes de
contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação e
esperar pelo menos
15 minutos antes de as recolocar. Passível de descolorar lentes de
contacto moles.
4.5 Interações medicamentosas e outras