Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vecuroniumbromid
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
M03AC03
Vecuronium bromide
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Vecuroniumbromid 4.mg
gültig
VECURONIUM HIKMA 4 MG 48858.00.00 März 2008 GEBRAUCHSINFORMATION Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZEIMITTELS _Vecuronium Hikma 4 mg_, Pulver zur Herstellung einer lnjektionslösung Wirkstoff: Vecuroniumbromid 2. ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestanteil: 1 Ampulle enthält 4 mg Vecuroniumbromid. Sonstige Bestandteile: Zitronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H 2 0, Mannitol (Ph.Eur), Natriumhydroxid und/oder Phosphorsäure 23%, Stickstoff als Schutzgas. 3. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packung zu 10 Ampullen mit je 4 mg Pulver zur Herstellung einer lnjektionslösung Bündelpackung mit 50 (5x10) Ampullen mit je 4 mg Pulver zur Herstellung einer lnjektionslösung 4. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Peripher aktives Muskelrelaxans (ATC Code: M03AC03) 5. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS/HERSTELLERS Pharmazeutischer Unternehmer: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Mitvertrieb: Hikma Pharma GmbH Am Woog 11 55268 Nieder- Olm Tel.: + 49 (0) 6136 952800 VECURONIUM HIKMA 4 MG 48858.00.00 März 2008 GEBRAUCHSINFORMATION Seite 2 Hersteller: Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa 10 27100 Pavia Italien 6. ANWENDUNGSGEBIETE _Vecuronium Hikma 4 mg _ist als Hilfsmittel für die Allgemeinanästhesie zur Erleichterung der endotrachealen Intubation angezeigt und um die Skelettmuskulaturlähmung für die Dauer eines chirurgischen Eingriffs zu erhalten. 7. GEGENANZEIGEN Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Vecuronium, dem Bromidion oder einen der sonstigen Bestandteile. _Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stilllzeit_ Zur Zeit liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Vecuroniumbromid während der Schwangerschaft bei Tieren und beim Menschen vor, so dass das potentielle Risiko für den Fötus nicht beurteilt werden kann. Vecuroniumbromid soll schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Es ist nicht bekannt read_full_document
VECURONIUM HIKMA 4 MG 48858.00.00 März 2008 FACHINFORMATION Seite 1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _Vecuronium Hikma 4 mg_ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 10 mg Vecuroniumbromid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer lnjektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Vecuronium Hikma 4 mg_ ist als Hilfsmittel für die Allgemeinanästhesie zur Erleichterung der endotrachealen Intubation angezeigt und um die Skelettmuskulaturlähmung für die Dauer eines chirurgischen Eingriffs zu erhalten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierung_ Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann. Es besteht eine große interindividuelle Schwankungsbreite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlichkeit gegenüber Vecuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervenstimulator angemessen Rechnung zu tragen. Falls hierzu keine Möglichkeit besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen: Empfohlene Dosierungen für Vecuroniumbromid zur Erleichterung der endotrachealen Intubation betragen 0,08 bis 0,1 mg/kg Körpergewicht (KG). Die Wirkdauer bis zur 25%igen Erholung der Kontraktionsantwort (klinische Dauer) mit dieser Dosis beträgt 20 bis 30 Minuten. Die Zeit bis zur 95%igen Erholung der Kontraktionsantwort nach dieser Dosis beträgt ca. 40 bis 50 Minuten. Nach der Intubation mit Succinylcholin beträgt die empfohlene Dosierung bei chirurgischen Eingriffen 0,03 bis 0,05 mg/kg KG. VECURONIUM HIKMA 4 MG 48858.00.00 März 2008 FACHINFORMATION Seite 2 Die Erhaltungsdosis von Vecuroniumbromid beträgt 0,02 bis 0,03 mg/kg KG. Diese Erhaltungsdosen sollten verabreicht werden, wenn 25% der Kontraktionsan read_full_document