Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
kurczak
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
Upoważniony
2020-12-09
19 B. ULOTKA INFORMACYJNA 20 ULOTKA INFORMACYJNA VECTORMUNE FP ILT LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Węgry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vectormune FP ILT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (0,01 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Żywy, rekombinowany wirus ospy ptaków wyrażający białko fuzyjne błony i białko enkapsydacji wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków (rFP-LT) 2,7 do 4,5 log10 TCID 50 * * 50% Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych Liofilizat: różowy lub beżowy Rozpuszczalnik: klarowny, niebieski płyn 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie kurcząt w wieku od 8 tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian skórnych powodowanych ospą ptaków oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian w tchawicy powodowanych zakaźnym zapaleniem krtani i tchawicy ptaków. Czas powstania odporności: Ospa ptaków i zakaźne zapalenie krtani i tchawicy ptaków: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: Ospa ptaków: 34 tygodnie po szczepieniu Zakaźne zapalenie krtani i tchawicy ptaków: 57 tygodni po szczepieniu 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Niewielki obrzęk/strupy, typowe dla przyjęcia szczepionki przeciw ospie ptaków, są bardzo częste i powinny zniknąć w ciągu 14 dni po szczepieniu. 21 Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwier read_full_document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vectormune FP ILT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,01 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Żywy, rekombinowany wirus ospy ptaków wyrażający białko fuzyjne błony i białko enkapsydacji wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków (rFP-LT) 2,7 do 4,5 log10 TCID 50 * * 50% Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: różowy lub beżowy Rozpuszczalnik: klarowny, niebieski płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury (kurczęta) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie kurcząt w wieku od 8 tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian skórnych powodowanych ospą ptaków oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian w tchawicy powodowanych zakaźnym zapaleniem krtani i tchawicy ptaków. Czas powstania odporności: Ospa ptaków i zakaźne zapalenie krtani i tchawicy ptaków: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: Ospa ptaków: 34 tygodnie po szczepieniu Zakaźne zapalenie krtani i tchawicy ptaków: 57 tygodni po szczepieniu 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak 3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Niewielki obrzęk/strupy, typowe dla pr read_full_document