VASILIP 10 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

SIMVASTATINUM

Tilgjengelig fra:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC-kode:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATINUM

Dosering :

10mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Terapeutisk gruppe:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Produkt oppsummering:

15047/2023/01 Cutie cu 4 blist. din PVC/PE/PVDC/Al x 7 compr. film.; 7715/2006/01 Cutie x 4 blist. din PVC/PE/PVDC/Al x 7 compr. film.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15047/2023/01 _Anexa 1 _ NR. 15048/2023/01 NR. 1600/2009/01 _ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VASILIP 10 MG COMPRIMATE FILMATE
VASILIP 20 MG COMPRIMATE FILMATE
VASILIP 40 MG COMPRIMATE FILMATE
simvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vasilip şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vasilip
3.
Cum să luaţi Vasilip
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vasilip
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VASILIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Vasilip conține substanța activă simvastatină. Vasilip este un
medicament utilizat pentru reducerea
nivelului din sânge al colesterolului total, colesterolului "rău"
(LDL-colesterol) și substanțelor lipidice
numite trigliceride. În plus, Vasilip mărește nivelul de colesterol
"bun" (HDL colesterol). Vasilip
aparține unei clase de medicamente numită statine.
Colesterolul este una dintre substanțele lipidice din sânge.
Colesterolul total este format în principal
din LDL și HDL colesterol.
LDL colesterolul este adesea denumit colesterol "rău", deoarece se
poate acumula în pereții arterelor și
formează placă. În cele din urmă, acumularea de plăci poate duce
la o îngustare a arterelor. Î

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15047/2023/01 _Anexa 2 _ NR. 15048/2023/01 _ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR. 1600/2009/01
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vasilip 10 mg comprimate filmate
Vasilip 20 mg comprimate filmate
Vasilip 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Vasilip 10 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine 10 mg simvastatină.
_ _
_ _
Vasilip 20 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine 20 mg simvastatină.
_ _
Vasilip 40 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține 40 mg simvastatină.
Excipient cu efect cunoscut:
Vasilip
10 mg
Vasilip
20 mg
Vasilip
40 mg
lactoză
64,53 mg
129,05 mg
258,11 mg
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Comprimate filmate.
_Vasilip 10 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, cu margini teșite, de
culoare albă, cu diametrul de 6
mm.
_ _
_Vasilip 20 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, cu margini teșite, de
culoare albă, cu diametrul de 8
mm.
_Vasilip 40 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă,
prevăzute cu o linie mediană pe una
din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Calea de administrare
Orală
Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte,
ca adjuvant al dietei, în cazul
în care răspunsul la dietă şi la alte măsuri non-farmacologice
(de exemplu exerciţii fizice, scădere
ponderală) a fost inadecvat.
Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote (HoFH), ca
adjuvant al dietei şi a altor
tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau când aceste
tratamente nu sunt adecvate.
_ _
Prevenţie cardiovasculară
Reducerea mortalităţii cardiovasculare şi a morbidităţii, la
pacienţii cu afecţiune cardiovasculară
aterosclerotică ma