VARIVAX

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V., Holandsko

ATC-kode:

J07BK01

Administreringsrute:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Enheter i pakken:

plv iul 1x3 ml inj. liek s práš.(min. 1350 PFU/ 0,5 ml)+1x1 ml napl. inj. str. bez ihly

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutisk område:

Očkovacia látka proti vírusu Varicella, živá oslabená

Produkt oppsummering:

plv iul 10x 3 ml inj. l. s pr.(min. 1350 PFU/ 0,5 ml) + 10x1 ml napl.inj.str.+ 20 ihiel (25 mm-23 G); plv iul 10x3 ml i.l. s pr.(min. 1350 PFU/ 0,5 ml) + 10x1 ml n.i.s.+20 ih. (16 mm-25 G+25 mm-23 G); plv iul 10x3 ml inj. liek.s práš.(min. 1350 PFU/ 0,5 ml) + 10x1 ml napl. inj. str. bez ihly; plv iul 10x 3 ml inj. liek.s pr.(min. 1350 PFU/ 0,5 ml) + 10x1 ml napl. inj. str. s ihlou; plv iul 1x 3 ml inj. l.s pr. (min. 1350 PFU/ 0,5 ml)+1x1 ml nap. i. s.+ 2 ihly (25 mm-23 G); plv iul 1x3 ml inj.l.s pr.(min.1350 PFU/ 0,5 ml) + 1x1 ml nap.i.s.+2 ih. (16 mm-25 G+25 mm 23 G); plv iul 1x3 ml inj. liek s práš.(min. 1350 PFU/ 0,5 ml) + 1x1 ml napl. inj. str. bez ihly; plv iul 1x3 ml inj. liek.s práš.(min. 1350 PFU/ 0,5 ml) + 1x1 ml napl. inj. str.s ihlou

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2006-01-10

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02447-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VARIVAX PRÁŠOK A VEHIKULUM NA INJEKČNÚ SUSPENZIU V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
OČKOVACIA LÁTKA PROTI OVČÍM KIAHŇAM (ŽIVÁ)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA
OČKOVANÝ/É, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VARIVAX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa
očkovaný/é VARIVAXOM
3.
Ako používať VARIVAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VARIVAX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VARIVAX A NA ČO SA POUŽÍVA
VARIVAX je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých a
deti pred ovčími kiahňami
(varicella). Očkovacie látky sa používajú na to, aby chránili
vás alebo vaše dieťa pred infekčnými
ochoreniami.
VARIVAX sa môže podať osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.
VARIVAX sa môže tiež podať dojčatám vo veku od 9 mesiacov za
osobitných okolností, napr. ak to
zodpovedá národným očkovacím schémam alebo v situáciách pri
epidémii.
Môže sa tiež podať osobám, ktoré neprekonali ovčie kiahne, ale
ktoré sa dostali do kontaktu s niekým,
kto ovčie kiahne má.
Očkovanie do 3 dní po expozícii môže pomôcť zabrániť vzniku
ovč

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02447-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VARIVAX prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu v naplnenej
injekčnej striekačke
očkovacia látka proti ovčím kiahňam (živá)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
vírus ovčích kiahní
*
kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU**
*
produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
**
PFU = plakotvorné jednotky
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvo
neomycínu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu.
Biely až takmer biely prášok a priehľadné bezfarebné kvapalné
vehikulum.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VARIVAX je indikovaný na očkovanie proti ovčím kiahňam osobám vo
veku od 12 mesiacov (pozri
časti 4.2 a 5.1).
VARIVAX sa môže podávať dojčatám vo veku od 9 mesiacov za
osobitných okolností, napr. ak to
zodpovedá národným očkovacím schémam alebo v situáciách pri
epidémii (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
VARIVAX sa tiež môže podávať vnímavým osobám, ktoré boli
vystavené ovčím kiahňam. Očkovanie
do 3 dní po expozícii môže zabrániť klinicky zjavnej infekcii
alebo zmierniť priebeh infekcie. Okrem
toho existujú obmedzené údaje, ktoré poukazujú na to, že
očkovanie do 5 dní po expozícii môže
zmierniť priebeh infekcie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie VARIVAXU má byť založené na oficiálnych
odporúčaniach.
Osoby vo veku menej ako 9 mesiacov
VARIVAX sa nemá podávať osobám vo veku menej ako 9 mesiacov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02447-ZME
2
Osoby vo veku od 9 mesiacov
Na zabezpečenie optimálnej ochrany proti ovčím kiahňam majú
osoby dostať dve dávky VARIVAXU
(pozri časť 5.1).
•
Osoby vo veku od 9 do 12 mesiacov
V prípadoch