Varilrix

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

пропорциональному против varičele, Зива

Tilgjengelig fra:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

J07BK01

INN (International Name):

vakcina protiv varičele, živa

Dosering :

10exp3.3 PFU/0.5mL

Legemiddelform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Enheter i pakken:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

Klasse:

Z

Resept typen:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Produsert av:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Produkt oppsummering:

JKL: 0011927

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2019-12-25

Informasjon til brukeren

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VARILRIX
®
, 10 EXP3,3 PFU/0,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
vakcina protiv varičele, živa
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
POČNETE DA PRIMATE OVU VAKCINU, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete je
davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Varilrix i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Varilrix
3.
Kako se primenjuje vakcina Varilrix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Varilrix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE VAKCINA VARILRIX I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Varilrix je vakcina protiv varičele (ovčijih boginja).
Vakcina Varilrix se primenjuje kod osoba koje
nisu prelažale varičelu i koje su:

zdrave, starije od 12 meseci;

adolescenti (≥ 13 godina) i odrasli, koji su seronegativni u odnosu
na VZV (varičela-zoster virus) i
prema tome u riziku od razvoja varičele;

pacijenti pod visokim rizikom. Na primer, osobe sa akutnom leukemijom,
osobe sa hroničnim
poremećajem, koje dobijaju terapiju koja smanjuje otpornost na
infekcije ili one osobe kod kojih se
planira transplatacija organa;

u bliskom kontaktu sa pacijentima obolelim od varičele i pacijentima
pod visokim rizikom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU VARILRIX
VAKCINU VARILRIX NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na vakcinu
Varilrix, neomicin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6);

ukol

Preparatomtale

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Varilrix
®
; 10 exp3,3 PFU/0,5 mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: vakcina protiv varičele, živa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vakcina Varilrix je liofilizovani proizvod živog atenuisanog virusa
varičele (OKA soj), dobijen rastom
virusa u humanim diploidnim ćelijskim kulturama.
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 mL) sadrži najmanje 10exp3,3 PFU
živog atenuisanog virusa varičele
(OKA soj).
Ova vakcina sadrži tragove neomicina. Videti odeljak 4.3.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
vakcina sadrži 6 mg sorbitola, videti odeljak 4.3.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled:
-
praška: belo do žućkasto ili ružičasto obojeni kolač ili
prašak.
-
rastvarača: bistra, bezbojna tečnost, bez mehaničkih
onečišćenja.
-
rekonstituisanog rastvora: bistar rastvor žućkaste do ružičaste
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina
Varilrix je
indikovana za aktivnu imunizaciju protiv
varičele kod sledećih
grupa, koje
nisu
prethodno bolovale od varičele:

zdrave dece uzrasta iznad 12 meseci

adolescenata (≥ 13 godina) i odraslih, koji su seronegativni u
odnosu na VZV (varičela-zoster virus)
i prema tome u riziku od razvoja varičele

pacijenata pod visokim rizikom od teške varičele, pacijenata sa
akutnom leukemijom, koji imaju
hronične bolesti i primaju imunosupresivnu terapiju ili kojima je
planirana transplatacija organa
(videti takođe odeljak 4.4)

zdravih seronegativnih osoba, koje su bile u neposrednom kontaktu sa
pacijentima obolelim od
varičele i pacijenata pod visokim rizikom (videti takođe odeljak
4.4).
2 od 13
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
ZDRAVE OSOBE
Deca uzrasta iznad 12 meseci do navršene 12. godine
Kod dece uzrasta iznad 12 meseci do navršene 12. godine, treba
primeniti dve doze vakcine Varilrix, kako bi
se osugurala optimalna zaštita protiv varičele. Preporučuje se