Varilrix -

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Varicella zoster-virus, levende, svekket

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline AS

ATC-kode:

J07BK01

INN (International Name):

Varicella zoster virus, living, weakened

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2003-08-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VARILRIX, PULVER OG V
脱
SKE TIL INJEKSJONSV
脱
SKE
VAKSINE MOT VANNKOPPER (LEVENDE)
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du eller barnet ditt f
奪
r denne vaksinen. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg/barnet ditt.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt personlig og
skal ikke gis videre til andre.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Varilrix er og hva den brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du eller barnet ditt f
奪
r Varilrix
3.
Hvordan Varilrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Varilrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Varilrix er og hva den brukes mot
Varilrix er en vaksine som kan gis til personer fra 9 m
奪
neders alder for
奪
beskytte dem mot
vannkopper.
N
奪
r en person vaksineres med Varilrix vil immunsystemet (kroppens eget
forsvarssystem) lage
antistoffer som beskytter personen mot vannkopper.
Vannkopper er en infeksjonssykdom som for
奪
rsakes av et virus kalt varicella zoster. Det spres ved n
脱
rkontakt med personer som er smittet og ved at man puster inn sm
奪
dr
奪
per i luften fra smittede
personer. Vannkopper er mest vanlig hos barn under 10
奪
r hvor sykdommen vanligvis er mild.
Hovedsymptomene er utslett med opphevede r
淡
de flekker i ansiktet og hodet som kan spres til andre
deler av kroppen. Vannkopper kan v
脱
re mer alvorlig for voksne, gravide og personer med d
奪
rlig
immunforsvar.
Varilrix kan gis til:
•
Friske personer fra 9 m
奪
neders alder.
Det anbefales vaksinasjon av friske ikke-immune n
脱
rkontakter til personer som er i risikogruppen for
奪
f
奪
alvorlig vannkopper. N
脱
r

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VARILRIX
Vaksine mot vannkopper (levende)
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder

10
3.3
PFU (plaque forming
units) av varicella zoster-virus.
Varilrix er en frysetørret formulering bestående av levende, svekket
Oka-stamme av
varicella zoster-virus, dyrket i cellekulturer av humane diploide
celler (MRC 5).
Varilrix oppfyller WHOs krav for fremstilling av biologiske substanser
og varicella-
vaksiner.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Det frysetørkede pulveret er svakt krem til gult eller rosafarget, og
den sterile væsken er
klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Varilrix er indisert for aktiv immunisering mot varicella:
-
hos friske personer i alderen 9 til 11 måneder (se pkt. 5.1), ved
spesielle tilfeller;
-
hos friske personer fra 12 måneder (se pkt. 5.1);
-
som post-eksponeringsprofylakse dersom administrert til friske,
mottakelige
personer eksponert for varicella, innen 72 timer etter kontakt (se
pkt. 4.4 og 5.1);
-
hos personer med høy risiko for alvorlig varicella (se pkt. 4.3, 4.4
og 5.1).
Bruken av Varilrix bør være basert på offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Vaksinasjonsskjema for Varilrix skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
_Friske personer _
_Spedbarn i alderen 9 måneder til 11 måneder (inklusiv) _
3
Spedbarn i alderen 9 til 11 måneder (inklusiv) bør få 2 doser av
Varilrix for å sikre
optimal beskyttelse mot varicella (se pkt. 5.1). Intervallet mellom
dosene bør være
minst 3 måneder.
_Barn fra 12 måneder, ungdom og voksne _
Barn fra 12 måneder, ungdom og voksne bør få 2 doser av Varilrix
for å sikre optimal
beskyttelse mot varicella (se pkt. 5.1). Intervallet mellom dosene
bør være minst 6 uker
og ikke under noen omstendigheter mindre enn 4 uker.
_Personer med høy