Vanflyta

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Quizartinib dihydrochloride

Tilgjengelig fra:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-kode:

L01EX11

INN (International Name):

quizartinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutisk område:

Leukemi, myeloid

Indikasjoner:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2023-11-06

Informasjon til brukeren

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VANFLYTA 17,7 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VANFLYTA 26,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kvizartinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt dette i pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VANFLYTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VANFLYTA
3.
Hvordan du bruker VANFLYTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VANFLYTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VANFLYTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VANFLYTA ER
VANFLYTA inneholder virkestoffet kvizartinib. Det er en type
kreftmedisin som kalles en
‘proteinkinasehemmer’. Dette legemidlet brukes sammen med
kjemoterapi til å behandle voksne med
akutt myelogen leukemi (AML, en type blodkreft), med en mutasjon
(endring) i FLT3-genet som
kalles ‘FLT3-ITD’. Behandlingen med VANFLYTA kan fortsettes også
etter en
benmargstransplantasjon når pasienten har blitt tilstrekkelig frisk.
Legen vil på forhånd undersøke kreftcellene dine for endringer i
FLT3-genet for å se etter FLT3-ITD-
mutasjoner, for å forsikre seg om at VANFLYTA passer for deg.
HVORDAN VANFLYTA VIRKER
Ved AML lager kroppen store mengder unormale hvite blodceller som ikke
m

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VANFLYTA 17,7 mg filmdrasjerte tabletter
VANFLYTA 26,5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VANFLYTA 17,7 mg
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 17,7 mg kvizartinib (som
dihydroklorid).
VANFLYTA 26,5 mg
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 26,5 mg kvizartinib (som
dihydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
VANFLYTA 17,7 mg
Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter 8,9 mm og preget
med ‘DSC 511’ på den ene siden.
VANFLYTA 26,5 mg
Gule, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter 10,2 mm og preget
med ‘DSC 512’ på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
VANFLYTA er indisert i kombinasjon med standard induksjonsbehandling
med cytarabin og
antrasyklin og standard konsoliderende kjemoterapi med cytarabin,
etterfulgt av monoterapi med
VANFLYTA som vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med
nydiagnostisert akutt myelogen
leukemi (AML) som er FLT3-ITD-positiv.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med VANFLYTA bør kun igangsettes av lege som har erfaring
med bruk av
kreftbehandling.
Før bruk av VANFLYTA skal AML-pasienter få bekreftet
FLT3-ITD-positiv AML ved bruk av CE-
merket
_in vitro_
-diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr tiltenkt dette formålet. Dersom
CE-merket IVD
ikke er tilgjengelig, skal FLT3-ITD-positiv AML bekreftes ved bruk av
annen validert analyse.
EKG skal utføres og unormalt elektrolyttnivå korrigeres før
oppstart av behandling (se pkt. 4.4).
3
Dosering
VANFLYTA skal administreres i kombinasjon med standard kjemoterapi i
en dose på 35,4 mg
(2 × 17,7 mg) én gang daglig i to uker i hver induksjonssyklus. Hos
pasienter som oppnår komplett
remisjon (CR) eller ko