VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

sodium (valproate de) 200

Tilgjengelig fra:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

sodium (valproate de) 200

Dosering :

200,00 mg

Legemiddelform:

Comprimé

Sammensetning:

pour un comprimé > sodium (valproate de 200,00 mg

Administreringsrute:

orale

Enheter i pakken:

tube(s) polypropylène de 100 comprimé(s)

Resept typen:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Terapeutisk område:

ANTIEPILEPTIQUE

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AG01.VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 ans. Chez l’enfant, il est également utilisé pour le traitement préventif des convulsions liées à la fièvre.

Produkt oppsummering:

352 104-7 ou 34009 352 104 7 0 - tube(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 071-0 ou 34009 361 071 0 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 072-7 ou 34009 361 072 7 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 609-5 ou 34009 564 609 5 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 385-7 ou 34009 367 385 7 7 - tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/01/2019;

Autorisasjon status:

Abrogée le 28/09/2020

Autorisasjon dato:

1982-05-05

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2018
Dénomination du médicament
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
Valproate de sodium
[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont l’emplacement sera choisi en
prenant en compte la lisibilité générale.]
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
MISE EN GARDE
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A
NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque
élevé de troubles
graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement
(jusqu’à 30 à 40
% des cas) et/ou de malformations (environ 10 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN
CAS D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET
DISPENSÉ SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE
PRÉVENTION DE LA
GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE.
SI DU VALPROATE VOUS A ÉTÉ PRESCRIT ET QUE VOUS ÊTES UNE FEMME EN
ÂGE D’AVOIR
DES ENFANTS, VOUS DEVEZ NOTAMMENT :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION,
PENDANT TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM
ZENTIVA. VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ
ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE
NOTICE.
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCAILISTE SI
VOUS
ENVISAGEZ UNE GROSSESSE OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE.
·
NE PAS ARRÊTEZ PAS DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA S

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2018
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique
4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
200 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant :
·
Prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs
convulsions fébriles, présentant les critères de convulsions
fébriles compliquées, en absence d'efficacité d'une prophylaxie
intermittente par benzodiazépines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans la