VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496

Tilgjengelig fra:

CRISTERS

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496

Dosering :

450 mg

Legemiddelform:

Comprimé

Sammensetning:

pour un comprimé > valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496,30 mg

Enheter i pakken:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

pharmaco-thérapeutique antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléotides et nucléosides de la transcriptase inverse

Indikasjoner:

VALGANCICLOVIR CRISTERS est utilisé : pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité, pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

Produkt oppsummering:

VALGANCICLOVIR (CHLORHYDRATE DE) équivalant à valganciclovir 450 mg - ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2016-06-20

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2016
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VALGANCICLOVIR CRISTERS appartient à un groupe de médicaments qui
agissent directement pour empêcher la
multiplication des virus. La substance active des comprimés, le
valganciclovir, est transformée dans l’organisme en
ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus
appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules
saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire
est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des
organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.
Ind

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 496,3 mg de chlorhydrate de
valganciclovir correspondant à 450 mg de valganciclovir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme ovale, biconvexe, de couleur rose,
portant la mention « J » gravée sur une face et la mention «
156 » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VALGANCICLOVIR CRISTERS est indiqué dans le traitement d’attaque et
le traitement d’entretien de la rétinite à
cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints de syndrome
d’immunodéficience acquise (SIDA).
VALGANCICLOVIR CRISTERS est indiqué en traitement prophylactique des
infections à CMV chez les adultes et les
enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié
d'une transplantation d’organe solide à partir d’un donneur
CMV-positif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Attention – Il est essentiel d’observer strictement les
recommandations posologiques afin d’éviter un surdosage ; voir
rubriques 4.4 et 4.9.​
Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en
ganciclovir après administration orale. Sur le plan
thérapeutique, un traitement par le valganciclovir per os à la
posologie de 900 mg deux fois par jour équivaut à un traitement
par le ganciclovir administré par voie IV à la posologie de 5 mg/kg
deux fois par jour.
Traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV)
Patients adultes
Traitement d’attaque de la rétinite à CMV
Pour les patients présentant une rétinite à CMV évolutive, la
posologie recommandée est de 900 mg de valganciclovir (deux
comprimés de VALGANCICLOVIR CRISTERS dosés à 450 mg) deux fois par
jour pendant 21 jours ; les comprimés doivent
être pris dans la mesure