UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

méthoxsalène 20 microgrammes

Tilgjengelig fra:

THERAKOS EUROPE LIMITED

ATC-kode:

L03AX.

INN (International Name):

méthoxsalène 20 microgrammes

Dosering :

20 microgrammes

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

pour 1 ml de solution > méthoxsalène 20 microgrammes

Administreringsrute:

voie extra corporelle autre

Enheter i pakken:

12 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml

Resept typen:

réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutisk område:

pharmaco-thérapeutique agents anticancéreux et immunorégulateurs

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : agents anticancéreux et immunorégulateurs - code ATC : L03AX.Le nom de ce médicament est UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine.Le méthoxsalène est un produit qui modifie la réponse corporelle face à la lumière et qui s’active lors de son exposition au rayonnement UV.Le lymphome cutané à lymphocytes T (CTCL) est un trouble sanguin provoquant des croissances anormales cutanées. UVADEX est utilisé en association avec le système de photophérèse THERAKOS CELLEX pour soulager les symptômes cutanés du CTCL (lymphome cutané à lymphocytes T), lorsque d’autres traitements se sont montrés inefficaces.Le système de photophérèse THERAKOS CELLEX fournit le rayonnement UV nécessaire à l’activation du méthoxsalène, lequel détruit ensuite les globules blancs malades.

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2006-12-15

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021
Dénomination du médicament
UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la
fraction sanguine
Méthoxsalène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la
modification de la fraction sanguine et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UVADEX
20 microgrammes/ml, solution pour
la modification de la fraction sanguine ?
3. Comment utiliser UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la
modification de la fraction
sanguine ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la
modification de la fraction
sanguine ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la
modification de la fraction sanguine
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents anticancéreux et
immunorégulateurs - code ATC : L03AX.
Le nom de ce médicament est UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour
la modification de la fraction
sanguine.
Le méthoxsalène est un produit qui modifie la réponse corporelle
face à la lumière et qui s’active lors de son
exposition au rayonnement UV.
Le lymphome cutané à lymphocytes T (CTCL) est un trouble sanguin
provoquant des croissances anormales
cutanées. UVADEX est utilisé en association avec le système de
photophérèse THERAKOS CELLEX pour
soulager les symptômes cutanés du CTCL (lymphome cutané à
lymphocytes T), lorsque d’aut

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la
fraction sanguine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthoxsalène......................................................................................................
20 microgrammes
Pour 1 ml de solution.
Une ampoule de 10 ml contient 200 microgrammes de méthoxsalène.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce produit contient 5 % d’éthanol et chaque dose contient
jusqu’à 0,41 g d’alcool. Il contient également
moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose administrée (volume
maximum : 4,5 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour la modification de fractions sanguines.
Une solution claire, allant de l'incolore au jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
UVADEX est employé conjointement au Système de Photophérèse
THERAKOS CELLEX dans le
traitement palliatif des manifestations cutanées (placards, plaques
étendues, érythrodermie) des lymphomes
cutanés à cellules T (CTCL) au stade avancé (T2 - T4), uniquement
chez des patients n'ayant pas répondu à
d'autres formes de traitement (puvathérapie, corticoïdes
systémiques, caryolysine, interféron alpha).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Pendant chaque traitement de photophérèse associé à UVADEX, la
posologie d'UVADEX est calculée en
fonction du volume de traitement (lequel est affiché sur l'écran de
l’appareil) à l'aide de la formule suivante :
Volume traité x 0,017 ml d'UVADEX pour chaque traitement
Par exemple : volume traité = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml d'UVADEX
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’UVADEX n'ont pas été évaluées
sur le plan clinique chez l'enfant pour cette
indication.
Troubles rénaux ou hépatiques
UVADEX n'a pas été évalué sur le plan clinique chez les patients
présentant des troubles rénaux ou
hépatique